GMP-Compliance a fókuszban

Ebben a gyakorlati orientált szemináriumban átfogó áttekintést kap a GMP központi témáiról, különösen a CAPA, eltérések kezelése, ellenőrzések, változáskezelés és GMP-dokumentáció területén. Célja, hogy biztonságosan alkalmazza a szabályozói követelményeket, és magabiztosan megfeleljen az ellenőrzéseknek. Megtanulja, hogyan határozza meg a CAPA-kat okokra alapozva és fenntartható módon, valamint hogyan bizonyítja azok hatékonyságát megbízhatóan. Az eltérés és vizsgálat területén a hangsúly egy strukturált eltéréskezelésen és egy rendszerszerű okvizsgálaton van. Egy másik fókusz a felkészülés és az ellenőrzések lebonyolítása:

Hogyan maradnak a folyamatok, adatok és munkatársak tartósan audit-képesek? Hogyan kommunikáljunk világosan, tárgyilagosan és következetesen az ellenőrökkel? Ezeket a tartalmakat egy interaktív workshopban mélyítjük el az ellenőrzési viselkedésről, ahol tipikus helyzeteket életszerűen gyakorolnak. A szemináriumot kiegészíti a változáskezelés kockázatalapú értékelése, valamint áttekintést nyújt a GMP-dokumentáció aktuális követelményeiről, beleértve az EU-GMP 4. fejezetének újdonságait, különös tekintettel az adatok integritására (ALCOA++).