Zgodność GMP w centrum uwagi

W tym praktycznym seminarium uzyskasz kompleksowy przegląd kluczowych tematów GMP z naciskiem na CAPA, zarządzanie odchyleniami, inspekcje, Change Control i dokumentację GMP. Celem jest bezpieczne wdrożenie wymagań regulacyjnych i pewne przejście inspekcji. Nauczysz się definiować CAPA na podstawie przyczyn i w sposób trwały, a także skutecznie wykazywać ich skuteczność. W zakresie Odchylenia i Dochodzenia nacisk kładzie się na strukturalne zarządzanie odchyleniami i systematyczną analizę przyczyn. Kolejny punkt skupia się na przygotowaniu i przeprowadzaniu inspekcji:

Jak utrzymać procesy, dane i pracowników w stanie gotowości audytowej na stałe? Jak jasno, rzeczowo i spójnie komunikować się z inspektorami? Te zagadnienia zostaną pogłębione podczas interaktywnego warsztatu na temat zachowania podczas inspekcji, w którym ćwiczone będą typowe sytuacje w realistycznych warunkach. Seminarium zostanie dopełnione o Change Control z oceną ryzyka zmian oraz przegląd aktualnych wymagań dotyczących dokumentacji GMP, w tym nowości w rozdziale 4 EU-GMP z szczególnym naciskiem na integralność danych (ALCOA++).