Enfoque en el cumplimiento GMP

En este seminario práctico, obtendrá una visión general completa sobre temas centrales de GMP con énfasis en CAPA, gestión de desviaciones, inspecciones, gestión de cambios y documentación GMP. El objetivo es implementar de manera segura los requisitos regulatorios y afrontar las inspecciones con confianza. Aprenderá a definir CAPAs de manera basada en causas y sostenibles, así como a demostrar de manera sólida su eficacia. En el área de Desviaciones e Investigaciones, el enfoque está en una gestión estructurada de desviaciones y en un análisis sistemático de causas. Otro foco está en la preparación y realización de inspecciones:

¿Cómo mantener los procesos, datos y empleados permanentemente listos para auditorías? ¿Cómo comunicarse de manera clara, objetiva y coherente con los inspectores? Estos contenidos se profundizarán en un taller interactivo sobre el comportamiento en inspecciones, donde se entrenarán situaciones típicas de manera realista. El seminario se complementa con gestión de cambios con evaluación basada en riesgos de las modificaciones, así como una visión general de los requisitos actuales para la documentación GMP, incluyendo las novedades en el capítulo 4 de la EU-GMP con especial atención a la integridad de datos (ALCOA++).