GMP-Compliance in de focus

In deze praktijkgerichte training krijgt u een uitgebreid overzicht van centrale GMP-thema's met de focus op CAPA, afwijkingsbeheer, inspecties, Change Control en GMP-documentatie. Het doel is om regulatorische eisen veilig te implementeren en inspecties zelfverzekerd te doorstaan. U leert om CAPA's oorzaakgericht en duurzaam te definiëren en de effectiviteit hiervan betrouwbaar aan te tonen. Op het gebied van Deviaties & Investigaties ligt de nadruk op een gestructureerd afwijkingsbeheer en een systematische oorzaakanalyse. Een andere focus ligt op de voorbereiding en uitvoering van inspecties:

Hoe blijven processen, gegevens en medewerkers permanent auditklaar? Hoe communiceer je duidelijk, zakelijk en consistent met inspecteurs? Deze onderwerpen worden verdiept in een interactieve workshop over inspectiegedrag, waarin typische situaties realistisch worden getraind. Het seminar wordt afgerond met Change Control met risicogebaseerde beoordeling van wijzigingen, evenals een overzicht van de actuele eisen aan GMP-documentatie, inclusief de nieuwigheden in het EU-GMP hoofdstuk 4 met bijzondere aandacht voor data-integriteit (ALCOA++).