Focus sulla conformità GMP

In questo seminario pratico riceverete una panoramica completa sui temi centrali GMP con un focus su CAPA, gestione delle deviazioni, ispezioni, Change Control e documentazione GMP. L'obiettivo è implementare in modo sicuro i requisiti regolatori e superare le ispezioni con sicurezza. Imparerete a definire le CAPA in modo causa-centrico e sostenibile, nonché a dimostrarne efficacia in modo affidabile. Nell'ambito delle Deviations & Investigation, l'accento è posto su una gestione strutturata delle deviazioni e un'analisi sistematica delle cause. Un ulteriore focus è sulla preparazione e conduzione delle ispezioni:

Come mantenere processi, dati e personale costantemente pronti all'audit? Come comunicare in modo chiaro, oggettivo e coerente con gli ispettori? Questi contenuti saranno approfonditi in un workshop interattivo sul comportamento durante le ispezioni, in cui verranno simulati scenari tipici in modo realistico. Il seminario si conclude con Change Control con valutazione del rischio delle modifiche e una panoramica sui requisiti attuali della documentazione GMP, incluse le novità nel capitolo 4 di EU-GMP con particolare attenzione all'integrità dei dati (ALCOA++).