Conformité GMP en focus

Dans ce séminaire pratique, vous bénéficierez d'une vue d'ensemble complète sur les thèmes centraux de la GMP avec un accent sur le CAPA, la gestion des écarts, les inspections, le changement contrôlé et la documentation GMP. L'objectif est de mettre en œuvre en toute sécurité les exigences réglementaires et de réussir les inspections avec assurance. Vous apprendrez à définir les CAPA de manière causale et durable, ainsi qu'à démontrer leur efficacité de manière fiable. Dans le domaine des écarts et des investigations, l'accent est mis sur une gestion structurée des écarts et une analyse systématique des causes. Un autre point central concerne la préparation et la conduite des inspections :

Comment maintenir en permanence des processus, des données et des collaborateurs prêts pour l'audit ? Comment communiquer de manière claire, objective et cohérente avec les inspecteurs ? Ces contenus seront approfondis lors d’un atelier interactif sur le comportement lors des inspections, où des situations typiques seront entraînées de manière réaliste. Le séminaire sera complété par la gestion du changement avec une évaluation des risques des modifications ainsi qu’un aperçu des exigences actuelles en matière de documentation GMP, y compris les nouveautés dans le chapitre 4 de l’EU-GMP avec une attention particulière à l’intégrité des données (ALCOA++).