GMP-kompatibilita v centru pozornosti

V tomto prakticky orientovaném semináři získáte komplexní přehled o klíčových tématech GMP se zaměřením na CAPA, řízení odchylek, inspekce, změnové řízení a GMP dokumentaci. Cílem je bezpečně implementovat regulační požadavky a úspěšně zvládnout inspekce. Naučíte se definovat CAPA na základě příčin a udržitelně, stejně jako důvěryhodně prokazovat jejich účinnost. V oblasti odchylek a vyšetřování je důraz kladen na strukturované řízení odchylek a systematickou analýzu příčin. Další zaměření spočívá na přípravě a provádění inspekcí:

Jak zajistit, aby byly procesy, data a zaměstnanci trvale připraveni na audit? Jak komunikovat jasně, věcně a konzistentně s inspektory? Tyto témata budou prohloubeny v interaktivním workshopu o inspekčním chování, kde budou nácvičeny typické situace v reálných podmínkách. Seminář bude zakončen tématem změnového řízení s hodnocením rizik změn a přehledem aktuálních požadavků na GMP dokumentaci, včetně novinek v kapitole 4 EU-GMP s důrazem na integritu dat (ALCOA++).