Témakör 1: Alapok
A karbantartás jelentősége mind gazdasági, mind pedig a GMP-nek megfelelő gyártás részszempontjaként egyre növekszik. Útmutatást adunk a műszaki felelősök számára, amelyek a szabályozó dokumentumokból erednek. A szabályozó dokumentumok gyakorlati megvalósítását a prezentáció során mutatjuk be.

Témakör 2: A karbantartás folyamata
Már a projekt kezdetén be kell tervezni a jövőbeli karbantartási intézkedéseket (pl. hozzáférhetőség egy berendezéshez). A projekt során meg kell vitatni és meghatározni olyan szempontokat, mint a karbantartási intervallumok, de még a pótalkatrész-tartás kérdéseit is. Ez jelentős hatással van a költségekre is. Egy kész, üzemképes berendezés esetében a karbantartási intézkedéseknek a meghatározott szabályok szerint kell zajlaniuk.

3. Témakör: Gyakorlati példák
Egy GMP-nek megfelelő karbantartás rendszereket igényel, amelyek az egész használati idő alatt dokumentálják a berendezés minősített állapotát. Ez többféleképpen valósítható meg. A prezentációk bemutatják egy gyakorolt karbantartási folyamatot, amely során minden karbantartási tevékenység GMP szempontok szerint értékelve, kategorizálva és dokumentálva van.

4. Témakör: IT-eszközök alkalmazása
A gyógyszeripari környezetben felmerülő speciális követelmények és az ebből adódó kihívások a adatok rögzítése, felosztása, dokumentálása és integritása terén az IT-megoldások segítségével modellezhetők és irányíthatók. Az IT-alapú karbantartási folyamat során keletkező információk felhasználhatók a berendezés optimalizálására, de a hibajavítás dokumentálására is. Különösen fontos a kapcsolódás más GMP-hez kapcsolódó interfészekhez, mint például a módosítási és eltéréskezelés, amelyek az illetékes hatóságok érdekeit szolgálják.