Nowy rok, nowa praca? Sprawdź oferty! Więcej ...
ClearClean Piepenbrock C-Tec PMS



  • Data:
  • Webinarium

Utrzymanie i kalibracja zgodne z GMP (PT 3 i PT 4) - Seminarium online na żywo

Miejsce wydarzenia:
online
Organizator:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
GMP-zgodna konserwacja/utrzymanie ruchu (PT 3)
 
Blok tematyczny 1: Podstawy
Znaczenie utrzymania ruchu rośnie zarówno z punktu widzenia ekonomicznego, jak i jako część aspektu produkcji zgodnej z GMP. Podawane są wskazówki dla odpowiedzialnych technicznie, wynikające z regulacji. W trakcie wykładu zostanie przedstawione wdrożenie regulacji w „praktyczną” i „żywą” praktykę.
  • Regulacje
  • System jakości utrzymania ruchu w cyklu życia urządzenia
  • Wymagania GMP w utrzymaniu ruchu
  • Zwiększanie dostępności urządzeń, wyzwania dla konserwatora
  • Powtarzalność działań utrzymania ruchu
Blok tematyczny 2: Metodyka utrzymania ruchu
Już na początku projektu konieczne jest uwzględnienie przyszłych działań utrzymania ruchu (np. dostępność urządzenia). W trakcie projektu należy dyskutować i ustalać takie aspekty jak interwały konserwacji, a także magazyn części zamiennych. Ma to również istotny wpływ na koszty. Dla gotowego, sprawnego urządzenia działania utrzymania ruchu powinny przebiegać według ustalonych zasad gry.

Utrzymanie ruchu w planowaniu
  • Plan utrzymania ruchu w fazie kwalifikacji
    • Gwarancja
    • Standaryzacja
    • Możliwości konstrukcyjne
  • Określenie interwałów i treści działań
    • Działania wewnętrzne i zewnętrzne
    • Umowy serwisowe
  • Planowanie części zamiennych
    • Analiza ryzyka, dostępność, magazyn konsygnacyjny
    • Zarządzanie
Od projektu do utrzymania ruchu – budowa systemu organizacji zgodnej z GMP
  • Przegląd projektu utrzymania ruchu
  • Tworzenie i aktualizacja planów I&W
  • Realizacja działań utrzymania ruchu z wymaganą dokumentacją
  • Budowa i utrzymanie dokumentacji urządzeń zgodnej z GMP
  • Kalibracja jako szczególny przypadek prac konserwacyjnych
Utrzymanie ruchu oparte na analizie ryzyka
  • Kwalifikacje: utrzymanie ruchu wewnętrzne vs zewnętrzne
  • Treści utrzymania ruchu od dostawcy urządzeń – czy wystarczające?
  • Określenie treści utrzymania ruchu na podstawie analiz ryzyka
  • Wykorzystanie doświadczeń
  • Ustalenie odpowiednich materiałów i pomocniczych środków w realizacji utrzymania ruchu
  • Analiza dokumentacji GMP w celu ustalenia treści działań utrzymania ruchu
    • Odchylenia, reklamacje
    • Dzienniki logów
    • Dokumentacja utrzymania ruchu
Higiena w utrzymaniu ruchu
  • Krytyczne słabe punkty w urządzeniach farmaceutycznych
  • Typowe słabe punkty w utrzymaniu ruchu
    • Jak unikać sytuacji niehigienicznych?
    • Jak rozpoznawać problemy higieniczne?
  • Źródła kontaminacji higienicznej w utrzymaniu ruchu
    • Pracownik serwisowy
    • Narzędzia / środki pomocnicze
Blok tematyczny 3: Przykłady z praktyki
Zgodne z GMP utrzymanie ruchu wymaga systemów, które przez cały okres użytkowania dokumentują i utrzymują stan urządzeń na poziomie kwalifikowanym. Może to odbywać się na różne sposoby. Wykłady przedstawiają praktyczny proces utrzymania ruchu, w którym wszystkie działania utrzymania są oceniane, kategoryzowane i dokumentowane pod kątem GMP.

Przykład praktyczny: konserwacja instalacji wodnej
  • Komponenty podlegające konserwacji
  • Wymagania higieniczne
  • Części zamienne
  • Interwały
  • Czyszczenie i dezynfekcja
  • Kwalifikacja zasobów wewnętrznych i zewnętrznych
  • Dokumentacja
Przykłady: konserwacja sprzętu produkcyjnego i instalacji HVAC
  • Przykłady z praktyki
  • Klasyfikacja krytyczności
  • Specjalne wymagania i wskazówki
  • Przykłady wyprowadzania działań konserwacyjnych
  • Przegląd produkcji niejałowej i jałowej
  • Specyfika konserwacji instalacji HVAC
Blok tematyczny 4: Wykorzystanie IT
Specyficzne wymagania w środowisku farmaceutycznym oraz wynikające z nich wyzwania dotyczące rejestracji, strukturyzacji, dokumentacji i integralności danych mogą być odzwierciedlone i zarządzane za pomocą rozwiązań IT. Informacje generowane przez proces utrzymania ruchu wspomagany komputerowo mogą być wykorzystywane zarówno do optymalizacji urządzeń, jak i do dokumentacji napraw awarii. Szczególnie istotne jest powiązanie z innymi interfejsami GMP, takimi jak obsługa zmian i odchyleń, co jest w interesie organów nadzorczych.

Przykład praktyczny CSL Behring: utrzymanie ruchu oparte na IT w SAP i dokumentacji bezpapierowej
  • Kryteria stosowania IT w utrzymaniu ruchu
  • Omówienie organizacji, zarządzania danymi podstawowymi i przebiegu w SAP
  • Przejście na konserwację bezpapierową
  • Omówienie przebiegu konserwacji z użyciem urządzeń mobilnych
  • Przykład praktyczny: usuwanie awarii
Konserwacja 4.0 w przemyśle farmaceutycznym
  • Wyzwania cyberbezpieczeństwa
  • Cyfrowa dokumentacja z punktu widzenia GMP i prawa
  • Integralność danych & MES & podpis cyfrowy
  • Nowe podejścia dzięki technologii druku 3D i skanowania
  • Zysk produkcyjny dzięki podejściu „Like-for-like”
  • Rozszerzone możliwości Condition Maintenance
GMP-zgodna kalibracja (PT 4)
 
Kalibracja z punktu widzenia inspektora GMP
  • Przepisy GMP, prawo metrologiczne, normy i wytyczne
  • Odwracalność kalibracji
  • Zarządzanie kalibracją, interwały kalibracji, odchylenia z punktu widzenia GMP
  • Protokoły kalibracji – ocena, przykłady praktyczne i najczęstsze błędy
Narzędzia pomiarowe, zarządzanie narzędziami pomiarowymi i dokumentacja
  • Przykłady opracowanego oprogramowania do zarządzania narzędziami pomiarowymi
  • Rekalibracja narzędzi pomiarowych
  • Certyfikacja narzędzi pomiarowych / certyfikaty DKD / badania w zakładzie
  • Protokoły kalibracji (budowa i zawartość)
  • Zarządzanie danymi pomiarowymi
Podstawy techniczne kalibracji czujników, transmiterów i urządzeń wyświetlających
  • Kalibracja całego łańcucha pomiarowego
  • Kalibracja poszczególnych elementów łańcucha pomiarowego (czujniki, transmitery, urządzenia wyświetlające)
Kalibracja urządzeń w kontekście kwalifikacji
  • Dokumentacja kwalifikacyjna
  • Włączenie dokumentów kalibracyjnych
  • Rekwalifikacja / rekalibracja
  • Przykłady praktyczne
    • Pomiar temperatury
    • Pomiar ciśnienia
Niepewność pomiaru

Concept-Heidelberg
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/

Lepsza informacja: ROCZNIK, NEWSLETTER, NEWSFLASH, NEWSEXTRA oraz KATALOG EKSPERTÓW

Bądź na bieżąco i subskrybuj nasz comiesięczny newsletter e-mail oraz NEWSFLASH i NEWSEXTRA. Dodatkowo dowiedz się z drukowanego ROCZNIKA, co dzieje się w świecie cleanroomów. A z naszego katalogu dowiesz się, kto jest EKSPERTEM w cleanroomie.

Vaisala MT-Messtechnik Buchta Pfennig Reinigungstechnik GmbH