- Data:
-
- Webinarium
Utrzymanie i kalibracja zgodne z GMP (PT 3 i PT 4) - Seminarium online na żywo
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
GMP-zgodna konserwacja/utrzymanie ruchu (PT 3)
Blok tematyczny 1: Podstawy
Znaczenie utrzymania ruchu rośnie zarówno z punktu widzenia ekonomicznego, jak i jako część aspektu produkcji zgodnej z GMP. Podawane są wskazówki dla odpowiedzialnych technicznie, wynikające z regulacji. W trakcie wykładu zostanie przedstawione wdrożenie regulacji w „praktyczną” i „żywą” praktykę.
Znaczenie utrzymania ruchu rośnie zarówno z punktu widzenia ekonomicznego, jak i jako część aspektu produkcji zgodnej z GMP. Podawane są wskazówki dla odpowiedzialnych technicznie, wynikające z regulacji. W trakcie wykładu zostanie przedstawione wdrożenie regulacji w „praktyczną” i „żywą” praktykę.
- Regulacje
- System jakości utrzymania ruchu w cyklu życia urządzenia
- Wymagania GMP w utrzymaniu ruchu
- Zwiększanie dostępności urządzeń, wyzwania dla konserwatora
- Powtarzalność działań utrzymania ruchu
Blok tematyczny 2: Metodyka utrzymania ruchu
Już na początku projektu konieczne jest uwzględnienie przyszłych działań utrzymania ruchu (np. dostępność urządzenia). W trakcie projektu należy dyskutować i ustalać takie aspekty jak interwały konserwacji, a także magazyn części zamiennych. Ma to również istotny wpływ na koszty. Dla gotowego, sprawnego urządzenia działania utrzymania ruchu powinny przebiegać według ustalonych zasad gry.
Już na początku projektu konieczne jest uwzględnienie przyszłych działań utrzymania ruchu (np. dostępność urządzenia). W trakcie projektu należy dyskutować i ustalać takie aspekty jak interwały konserwacji, a także magazyn części zamiennych. Ma to również istotny wpływ na koszty. Dla gotowego, sprawnego urządzenia działania utrzymania ruchu powinny przebiegać według ustalonych zasad gry.
Utrzymanie ruchu w planowaniu
- Plan utrzymania ruchu w fazie kwalifikacji
- Gwarancja
- Standaryzacja
- Możliwości konstrukcyjne
- Określenie interwałów i treści działań
- Działania wewnętrzne i zewnętrzne
- Umowy serwisowe
- Planowanie części zamiennych
- Analiza ryzyka, dostępność, magazyn konsygnacyjny
- Zarządzanie
Od projektu do utrzymania ruchu – budowa systemu organizacji zgodnej z GMP
- Przegląd projektu utrzymania ruchu
- Tworzenie i aktualizacja planów I&W
- Realizacja działań utrzymania ruchu z wymaganą dokumentacją
- Budowa i utrzymanie dokumentacji urządzeń zgodnej z GMP
- Kalibracja jako szczególny przypadek prac konserwacyjnych
Utrzymanie ruchu oparte na analizie ryzyka
- Kwalifikacje: utrzymanie ruchu wewnętrzne vs zewnętrzne
- Treści utrzymania ruchu od dostawcy urządzeń – czy wystarczające?
- Określenie treści utrzymania ruchu na podstawie analiz ryzyka
- Wykorzystanie doświadczeń
- Ustalenie odpowiednich materiałów i pomocniczych środków w realizacji utrzymania ruchu
- Analiza dokumentacji GMP w celu ustalenia treści działań utrzymania ruchu
- Odchylenia, reklamacje
- Dzienniki logów
- Dokumentacja utrzymania ruchu
Higiena w utrzymaniu ruchu
- Krytyczne słabe punkty w urządzeniach farmaceutycznych
- Typowe słabe punkty w utrzymaniu ruchu
- Jak unikać sytuacji niehigienicznych?
- Jak rozpoznawać problemy higieniczne?
- Źródła kontaminacji higienicznej w utrzymaniu ruchu
- Pracownik serwisowy
- Narzędzia / środki pomocnicze
Blok tematyczny 3: Przykłady z praktyki
Zgodne z GMP utrzymanie ruchu wymaga systemów, które przez cały okres użytkowania dokumentują i utrzymują stan urządzeń na poziomie kwalifikowanym. Może to odbywać się na różne sposoby. Wykłady przedstawiają praktyczny proces utrzymania ruchu, w którym wszystkie działania utrzymania są oceniane, kategoryzowane i dokumentowane pod kątem GMP.
Zgodne z GMP utrzymanie ruchu wymaga systemów, które przez cały okres użytkowania dokumentują i utrzymują stan urządzeń na poziomie kwalifikowanym. Może to odbywać się na różne sposoby. Wykłady przedstawiają praktyczny proces utrzymania ruchu, w którym wszystkie działania utrzymania są oceniane, kategoryzowane i dokumentowane pod kątem GMP.
Przykład praktyczny: konserwacja instalacji wodnej
- Komponenty podlegające konserwacji
- Wymagania higieniczne
- Części zamienne
- Interwały
- Czyszczenie i dezynfekcja
- Kwalifikacja zasobów wewnętrznych i zewnętrznych
- Dokumentacja
Przykłady: konserwacja sprzętu produkcyjnego i instalacji HVAC
- Przykłady z praktyki
- Klasyfikacja krytyczności
- Specjalne wymagania i wskazówki
- Przykłady wyprowadzania działań konserwacyjnych
- Przegląd produkcji niejałowej i jałowej
- Specyfika konserwacji instalacji HVAC
Blok tematyczny 4: Wykorzystanie IT
Specyficzne wymagania w środowisku farmaceutycznym oraz wynikające z nich wyzwania dotyczące rejestracji, strukturyzacji, dokumentacji i integralności danych mogą być odzwierciedlone i zarządzane za pomocą rozwiązań IT. Informacje generowane przez proces utrzymania ruchu wspomagany komputerowo mogą być wykorzystywane zarówno do optymalizacji urządzeń, jak i do dokumentacji napraw awarii. Szczególnie istotne jest powiązanie z innymi interfejsami GMP, takimi jak obsługa zmian i odchyleń, co jest w interesie organów nadzorczych.
Specyficzne wymagania w środowisku farmaceutycznym oraz wynikające z nich wyzwania dotyczące rejestracji, strukturyzacji, dokumentacji i integralności danych mogą być odzwierciedlone i zarządzane za pomocą rozwiązań IT. Informacje generowane przez proces utrzymania ruchu wspomagany komputerowo mogą być wykorzystywane zarówno do optymalizacji urządzeń, jak i do dokumentacji napraw awarii. Szczególnie istotne jest powiązanie z innymi interfejsami GMP, takimi jak obsługa zmian i odchyleń, co jest w interesie organów nadzorczych.
Przykład praktyczny CSL Behring: utrzymanie ruchu oparte na IT w SAP i dokumentacji bezpapierowej
- Kryteria stosowania IT w utrzymaniu ruchu
- Omówienie organizacji, zarządzania danymi podstawowymi i przebiegu w SAP
- Przejście na konserwację bezpapierową
- Omówienie przebiegu konserwacji z użyciem urządzeń mobilnych
- Przykład praktyczny: usuwanie awarii
Konserwacja 4.0 w przemyśle farmaceutycznym
- Wyzwania cyberbezpieczeństwa
- Cyfrowa dokumentacja z punktu widzenia GMP i prawa
- Integralność danych & MES & podpis cyfrowy
- Nowe podejścia dzięki technologii druku 3D i skanowania
- Zysk produkcyjny dzięki podejściu „Like-for-like”
- Rozszerzone możliwości Condition Maintenance
GMP-zgodna kalibracja (PT 4)
Kalibracja z punktu widzenia inspektora GMP
- Przepisy GMP, prawo metrologiczne, normy i wytyczne
- Odwracalność kalibracji
- Zarządzanie kalibracją, interwały kalibracji, odchylenia z punktu widzenia GMP
- Protokoły kalibracji – ocena, przykłady praktyczne i najczęstsze błędy
Narzędzia pomiarowe, zarządzanie narzędziami pomiarowymi i dokumentacja
- Przykłady opracowanego oprogramowania do zarządzania narzędziami pomiarowymi
- Rekalibracja narzędzi pomiarowych
- Certyfikacja narzędzi pomiarowych / certyfikaty DKD / badania w zakładzie
- Protokoły kalibracji (budowa i zawartość)
- Zarządzanie danymi pomiarowymi
Podstawy techniczne kalibracji czujników, transmiterów i urządzeń wyświetlających
- Kalibracja całego łańcucha pomiarowego
- Kalibracja poszczególnych elementów łańcucha pomiarowego (czujniki, transmitery, urządzenia wyświetlające)
Kalibracja urządzeń w kontekście kwalifikacji
- Dokumentacja kwalifikacyjna
- Włączenie dokumentów kalibracyjnych
- Rekwalifikacja / rekalibracja
- Przykłady praktyczne
- Pomiar temperatury
- Pomiar ciśnienia
Niepewność pomiaru
- Systematyczne i niesystematyczne błędy pomiarowe
- Szacowanie / obliczanie i przykładowe pomiary
- Budżet niepewności

CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/








