Villages bohèmes ou un investissement nécessaire ?

Lors de l'utilisation de désinfectants, il apparaît régulièrement des lacunes d'efficacité. Labor L+S montre comment mieux se protéger contre cela.

Vous êtes-vous déjà demandé pourquoi, malgré l'utilisation de différents désinfectants dans le suivi hygiénique, on retrouve régulièrement, en plus des micro-organismes cutanés inoffensifs typiques, des micro-organismes critiques (par exemple, des spores bactériennes ou des moisissures) ? Avez-vous déjà été confronté lors d’un audit réglementaire à un inspecteur qui demandait des données sur la validation des désinfectants ? Ou ne souhaitez-vous plus vous contenter de bons résultats de monitoring, mais être également préparé en cas d’incident soudain ? Même si cela semble simple : l’utilisation d’un désinfectant listé ne suffit plus aujourd’hui.

Le choix et la qualification de désinfectants appropriés dans le secteur pharmaceutique restent un défi majeur. Il ne s’agit pas seulement de l’efficacité fondamentale du produit contre divers micro-organismes. Le désinfectant est également choisi en fonction de sa compatibilité avec les matériaux, de sa sécurité d’utilisation et de son efficacité. L’utilisation de préparations inadéquates peut avoir des conséquences financières – mais aussi un impact direct sur la sécurité du produit si l’on ne peut pas garantir que les micro-organismes pathogènes sont éliminés de manière fiable !

Pourquoi les données des fabricants ne suffisent plus

Au cours des dix dernières années, de nombreuses lacunes d’efficacité ont été révélées lors de validations de désinfectants effectuées par Labor L+S AG. Cela est parfois dû à l’utilisation de produits ou stratégies inadaptés, comme par exemple l’utilisation de préparations alcooliques contre les spores bactériennes. D’autres fois, les recommandations d’utilisation des fabricants ne sont pas toujours suivies correctement. Lorsqu’une étude sur un désinfectant révèle une efficacité insuffisante, cela ne signifie pas nécessairement que le produit est fondamentalement inadapté.

Les produits sont souvent testés par les fabricants selon des critères médicalement pertinents, qui ne correspondent généralement pas aux conditions du secteur pharmaceutique.

Surtout en ce qui concerne le spectre de micro-organismes et les matériaux de surface, les domaines d’application en clinique et dans l’industrie pharmaceutique diffèrent considérablement. C’est pourquoi il est crucial de choisir soigneusement la conception des tests et de faire réaliser les essais dans un laboratoire ayant une grande expérience dans la conception spécifique de tests pour la validation des désinfectants.

Choix du désinfectant approprié

Mais il faut commencer par la première étape, à savoir le choix du désinfectant adapté. Pour faire une sélection préliminaire, il est utile de se référer par exemple à la liste VAH (Verbund für Angewandte Hygiene). Les produits y figurant ont été examinés par au moins deux experts indépendants selon les méthodes standard de la DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie, maintenant : VAH – Verband für angewandte Hygiene) pour leur efficacité microbicide. Cependant, le spectre de micro-organismes de référence utilisé et les surfaces testées reflètent – comme mentionné précédemment – principalement l’utilisation des désinfectants dans le domaine clinique. Il ne suffit donc pas de se fier uniquement aux données d’efficacité des fabricants. Ces dernières peuvent certes compléter efficacement ses propres données. Mais dans un second temps, il est indispensable de prouver que les produits conviennent à l’environnement pharmaceutique.

Ce n’est pas simplement une « option agréable à avoir », comme le décrit notamment l’annexe 15 du guide GMP. Il y est exigé que les procédures de nettoyage et de désinfection des surfaces en contact avec le produit soient validées, et si nécessaire, que les pièces ne touchant pas directement le produit soient également prises en compte.

De plus, l’autorité de surveillance américaine FDA (Food and Drug Administration) demande depuis plusieurs années de valider l’utilisation des désinfectants dans la fabrication pharmaceutique et de prouver leur efficacité sur des surfaces spécifiques au procédé contre des isolats d’exploitation. En plus d’une validation initiale pour vérifier l’efficacité du désinfectant, une évaluation des risques doit déterminer quand et comment effectuer des revalidations régulières.

Si le concept de désinfection utilisé change, par exemple si de nouveaux désinfectants sont ajoutés, si les concentrations d’utilisation sont modifiées ou si de nouveaux temps d’action sont fixés, il est souvent nécessaire de réaliser de nouveaux tests d’efficacité. Surtout si le spectre de micro-organismes identifié dans la zone change, il est conseillé de faire effectuer des revalidations.

Représenter la réalité du terrain de manière plus réaliste et pratique

En l’absence de directives contraignantes pour la validation des désinfectants, le responsable de la validation dans les entreprises pharmaceutiques portait souvent la « responsabilité » – dans ce cas, de définir les méthodes et exigences appropriées dans un plan de validation. Pour garantir la comparabilité des résultats, il est recommandé de suivre les directives DGHM ou EN pour la réalisation des tests. La conception des tests correspond essentiellement aux méthodes standard initialement conçues pour les fabricants de désinfectants, et qui sont encore aujourd’hui utilisées par eux pour la vérification de l’efficacité.

Les conditions réelles du secteur pharmaceutique ne sont toutefois pas représentées. Lors d’un test pratique de surface selon la directive DGHM, par exemple, des chiffres de contamination allant jusqu’à 10¹ UFC/ml sont utilisés, et des réductions minimales de 5 log sont exigées. Cependant, les responsables de l’hygiène savent que cela n’a que peu à voir avec la « vraie vie microbiologique ». En effet, les analyses du monitoring hygiénique montrent que, si tant est qu’on en trouve, ce sont généralement de faibles nombres de micro-organismes, rendant une réduction de 5 log souvent excessive. Cet aspect est repris par l’USP dans son chapitre <1072> « Disinfectants and Antiseptics » : « ... les désinfectants sont moins efficaces contre les plus grands nombres de micro-organismes utilisés dans les tests de laboratoire qu’ils ne le sont contre ceux trouvés dans les salles propres. » L’USP prévoit donc une réduction de ≥ 3 log pour les bactéries végétatives et de ≥ 2 log pour les spores bactériennes. Avec cette approche USP, la représentation des conditions réelles sur le terrain devient plus réaliste et pratique, ce qui facilite considérablement la validation des désinfectants.

Ce plan de test ne conduit toutefois pas, bien entendu, à considérer tous les désinfectants comme efficaces. Il reste essentiel de choisir les préparations en fonction de leur lieu d’utilisation et de leur domaine d’action.

Il a été démontré pour la première fois lors d’une validation de désinfectants menée en 2007 pour la société Boehringer Ingelheim que l’application des exigences USP pour la vérification de l’efficacité des désinfectants est pertinente (voir résultats dans la publication de Matin et al. [2007] : Validation pratique des désinfectants dans le secteur pharmaceutique, Pharm. Ind. 69, n° 11, 1323 - 1326).

Les essais pratiques réalisés selon la méthode DGHM ont montré que tous les désinfectants testés – indépendamment de la surface – présentaient des lacunes d’efficacité. Toutes les vérifications où les réductions de micro-organismes requises n’ont pas été atteintes ont été répétées avec des nombres initiaux de micro-organismes plus faibles, conformément aux exigences USP. Il a été ainsi démontré qu’avec des nombres de micro-organismes plus faibles, les réductions attendues sont presque toujours atteintes.