Wioski czeskie czy konieczna inwestycja?

Podczas stosowania środków dezynfekcyjnych coraz częściej pojawiają się luki w skuteczności. Laboratorium L+S pokazuje, jak można się przed tym lepiej chronić.

Czy kiedykolwiek zadawałeś sobie pytanie, dlaczego mimo użycia różnych środków dezynfekcyjnych w monitorowaniu higieny oprócz typowych, nieszkodliwych mikroorganizmów skórnych, ciągle wykrywa się także krytyczne mikroorganizmy (np. bakterialne formy sporogenne lub pleśnie)? Stałeś już kiedyś przed inspektorem podczas audytu urzędowego, który pytał o dane dotyczące walidacji środków dezynfekcyjnych? A może nie chcesz już dłużej zadowalać się tylko dobrymi wynikami monitoringu, lecz chcesz być przygotowany na nagłe awarie? Choć wydaje się to proste: stosowanie wymienionego na liście środka dezynfekcyjnego już nie wystarcza.

Dobór i kwalifikacja odpowiednich środków dezynfekcyjnych w środowisku farmaceutycznym nadal stanowi duże wyzwanie. Nie chodzi tu tylko o podstawową skuteczność produktu wobec różnych mikroorganizmów. Środek dezynfekcyjny jest wybierany również pod kątem przyjazności dla materiałów, bezpieczeństwa stosowania oraz efektywności. Użycie nieodpowiednich preparatów może mieć nie tylko skutki finansowe — ma również bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo produktu, jeśli nie można zagwarantować, że szczególnie patogenne mikroorganizmy zostaną skutecznie wyeliminowane!

Dlaczego dane producenta same nie są już wystarczające

W ciągu ostatnich dziesięciu lat podczas licznych walidacji środków dezynfekcyjnych przeprowadzonych w Laboratorium L+S ujawniono luki w skuteczności. Często wynika to z użycia nieodpowiednich produktów i strategii, takich jak stosowanie preparatów alkoholowych przeciwko bakteryjnym formom sporogenym. Z drugiej strony, zalecenia producentów nie zawsze są przestrzegane poprawnie. Gdy w ramach badania środka dezynfekcyjnego stwierdzona zostanie jego niewystarczająca skuteczność, nie oznacza to koniecznie, że produkt jest zasadniczo nieodpowiedni.

Produkty są często testowane przez producentów według kryteriów istotnych z medycznego punktu widzenia, które jednak zazwyczaj nie odpowiadają warunkom w środowisku farmaceutycznym.

Zwłaszcza pod względem zakresu mikroorganizmów i materiałów powierzchniowych różnią się obszary zastosowania w szpitalach i przemyśle farmaceutycznym. Z tego powodu kluczowe jest staranne wybranie projektu testowego i przeprowadzenie badań w laboratorium, które ma duże doświadczenie w tworzeniu specyficznych dla klienta projektów testowych dla badań środków dezynfekcyjnych.

Dobór odpowiednich środków dezynfekcyjnych

Na początku należy jednak zacząć od pierwszego kroku, czyli wyboru odpowiednich środków dezynfekcyjnych. Aby dokonać wstępnego wyboru, pomocne jest odwołanie się np. do listy VAH (Związek ds. Higieny Stosowanej). Produkty tam wymienione zostały przebadane przez co najmniej dwóch niezależnych ekspertów według standardowych metod DGHM (Niemieckie Towarzystwo Higieny i Mikrobiologii, obecnie: VAH – Związek ds. Higieny Stosowanej) pod kątem ich mikrobiobójczego działania. Jednakże używany zakres referencyjnych mikroorganizmów i powierzchni odzwierciedla — jak już wspomniano — głównie zastosowanie środków dezynfekcyjnych w środowisku klinicznym. Dlatego nie wystarczy polegać wyłącznie na danych skuteczności od producentów. Mogą one być świetnym uzupełnieniem własnych danych, ale w drugim kroku konieczne jest udowodnienie, że dane produkty są odpowiednie dla środowiska farmaceutycznego.

Podkreśla to nie tylko Annex 15 do wytycznych GMP, który wymaga, aby procedury czyszczenia i dezynfekcji dla powierzchni mających kontakt z produktem były walidowane, a także, w razie potrzeby, uwzględniane elementy, które nie mają kontaktu z produktem.

Amerykańska agencja nadzoru FDA (Food and Drug Administration) od kilku lat również wymaga walidacji stosowania środków dezynfekcyjnych w produkcji farmaceutycznej oraz potwierdzenia ich skuteczności na powierzchniach operacyjnych wobec izolowanych szczepów. Oprócz początkowej walidacji skuteczności środka dezynfekcyjnego, w ramach oceny ryzyka powinna być ustalona częstotliwość i sposób przeprowadzania regularnych rewalidacji.

Jeśli wprowadzane są zmiany w stosowanym schemacie dezynfekcji, np. dodanie nowych środków, zmiana stężeń czy ustalenie nowych czasów działania, często konieczne są nowe badania skuteczności. Zwłaszcza jeśli zmienia się zakres wykrywanych mikroorganizmów, warto przeprowadzić rewalidację.

Przedstawianie warunków na miejscu w sposób bardziej realistyczny i praktyczny

Brak obowiązujących wytycznych dotyczących przeprowadzania walidacji środków dezynfekcyjnych spowodował, że odpowiedzialność za wybór odpowiednich metod i wymagań spoczywała na osobie odpowiedzialnej za walidację w firmach farmaceutycznych — w tym przypadku „czarnym charakterem”. Aby zapewnić porównywalność wyników, zaleca się przeprowadzanie testów zgodnie z wytycznymi DGHM lub EN. Projekt testu odpowiada zasadniczo standardowym metodom, które pierwotnie zostały opracowane dla producentów środków dezynfekcyjnych i które nadal są wykorzystywane przez nich do oceny skuteczności.

Rzeczywiste warunki w środowisku farmaceutycznym nie są jednak odzwierciedlone. W praktycznym teście powierzchniowym zgodnie z wytycznymi DGHM stosuje się np. liczby mikroorganizmów do 10¹ KBE/ml i wymaga minimalnych redukcji do 5 logów. Jednak higieniści wiedzą, że to ma niewiele wspólnego z „prawdziwym życiem mikrobiologicznym”. Analizy monitoringu higieny pokazują, że — jeśli w ogóle — zwykle wykrywa się niewielkie liczby mikroorganizmów, a więc redukcja do 5 logów jest przesadzona. Ten aspekt uwzględnia USP, gdy w rozdziale <1072> „Disinfectants and Antiseptics” stwierdza: „... środki dezynfekcyjne są mniej skuteczne przeciwko wyższym liczbie mikroorganizmów używanych w testach wyzwań laboratoryjnych, niż przeciwko liczbie mikroorganizmów występujących w czystych pomieszczeniach”. USP zakłada więc redukcję mikroorganizmów o ≥ 3 logi dla bakterii wegetatywnych i ≥ 2 logi dla form sporowych. Dzięki temu podejściu, które odzwierciedla rzeczywiste warunki na miejscu, walidacja środków dezynfekcyjnych jest znacznie bardziej realistyczna i praktyczna.

Oczywiście, to podejście nie oznacza, że wszystkie środki dezynfekcyjne są skuteczne. Nadal kluczowe jest odpowiedni dobór preparatów w zależności od miejsca zastosowania i zakresu działania.

Po raz pierwszy wykazano, że stosowanie wymagań USP do oceny skuteczności środków dezynfekcyjnych jest sensowne, w ramach walidacji środków dezynfekcyjnych przeprowadzonej w 2007 roku dla firmy Boehringer Ingelheim (wyniki dostępne w publikacji Matin et al. [2007]: „Praktyczna walidacja środków dezynfekcyjnych w środowisku farmaceutycznym”, Pharm. Ind. 69, Nr 11, 1323 - 1326).

Podczas praktycznych testów zgodnie z metodą DGHM stwierdzono, że wszystkie testowane środki dezynfekcyjne — niezależnie od rodzaju powierzchni — wykazywały luki w skuteczności. Wszystkie testy, w których nie osiągnięto wymaganych redukcji mikroorganizmów, powtórzono z mniejszą liczbą mikroorganizmów początkowych, uwzględniając wytyczne USP. W większości przypadków udało się osiągnąć wymaganą redukcję mikroorganizmów przy użyciu niższych początkowych liczebności mikroorganizmów.