¿Pueblos bohemios o una inversión necesaria?

Al utilizar desinfectantes, siempre aparecen lagunas en la efectividad. Labor L+S muestra cómo protegerse mejor contra ello.

¿Alguna vez se ha preguntado por qué, a pesar del uso de diferentes desinfectantes en el monitoreo de higiene, además de los típicos microbios benignos de la piel, se detectan constantemente microorganismos críticos (por ejemplo, esporógenos bacterianos o mohos)? ¿Se ha enfrentado alguna vez en una auditoría a un inspector que solicitó datos sobre la validación de desinfectantes? ¿O simplemente ya no quiere conformarse con buenos resultados de monitoreo, sino estar preparado en caso de una emergencia repentina? Aunque parezca sencillo: hoy en día, el uso de un desinfectante listado ya no es suficiente.

La selección y calificación de desinfectantes adecuados en el entorno farmacéutico sigue siendo un gran desafío. No solo importa la eficacia fundamental del producto contra diversos microorganismos. También se elige el desinfectante considerando la compatibilidad con materiales, seguridad en el uso y eficiencia. El uso de preparados inadecuados puede tener consecuencias financieras, pero también afecta directamente la seguridad del producto si no se garantiza que los microorganismos patógenos sean eliminados de manera fiable.

Por qué los datos del fabricante ya no son suficientes

En los últimos diez años, en numerosas validaciones de desinfectantes realizadas por Labor L+S AG, se han descubierto lagunas en la efectividad. A veces, esto se debe al uso de productos y estrategias inapropiados, como el uso de preparados alcohólicos contra esporas bacterianas. Por otro lado, las recomendaciones de uso de los fabricantes no siempre se siguen correctamente. Cuando en un estudio de desinfectantes se detecta una eficacia insuficiente, no significa necesariamente que el producto sea en general inadecuado.

Los productos suelen ser probados por los fabricantes según criterios clínicamente relevantes, que generalmente no corresponden a las condiciones en el entorno farmacéutico.

Especialmente en cuanto a espectro de microorganismos y materiales de superficies, los ámbitos de aplicación en hospitales y en la industria farmacéutica difieren mucho. Por esta razón, es fundamental seleccionar cuidadosamente el diseño de las pruebas y realizar las pruebas en un laboratorio con amplia experiencia en la elaboración de diseños específicos para la validación de desinfectantes.

Selección del desinfectante adecuado

Pero primero hay que comenzar con el primer paso, que es la selección del desinfectante adecuado. Para hacer una preselección, es útil orientarse, por ejemplo, en la lista VAH (Asociación para la Higiene Aplicada). Los productos listados allí han sido examinados por al menos dos evaluadores independientes según los métodos estándar de la DGHM (Sociedad Alemana de Higiene y Microbiología, ahora: VAH – Asociación para la Higiene Aplicada) en cuanto a su efecto microbicida. Sin embargo, el espectro de microorganismos de referencia utilizado y las superficies empleadas reflejan, como ya se mencionó, principalmente el uso de desinfectantes en el ámbito clínico. Por lo tanto, no basta con confiar únicamente en los datos de eficacia del fabricante. Aunque estos pueden complementar muy bien los propios datos, en un segundo paso es imprescindible demostrar la idoneidad de los productos para el entorno farmacéutico.

Que esto no sea solo un “bono adicional” lo indica, entre otros, el anexo 15 de las directrices GMP. En él se exige de manera vinculante que los procedimientos de limpieza y desinfección para superficies en contacto con productos sean validados, incluyendo, si es necesario, las partes que no tienen contacto con el producto.

Asimismo, la agencia estadounidense de supervisión FDA (Food and Drug Administration) ha estado exigiendo durante varios años validar el uso de desinfectantes en la fabricación farmacéutica y demostrar su eficacia en superficies específicas de operación contra aislamientos de la planta. Además de una validación inicial para verificar la eficacia del desinfectante, en el marco de una evaluación de riesgos se debe determinar cuándo y cómo realizar revalidaciones periódicas.

Si cambia algo en el concepto de desinfección, por ejemplo, si se añaden nuevos desinfectantes, se modifican las concentraciones de uso o se establecen nuevos tiempos de contacto, a menudo será necesario realizar nuevas pruebas de eficacia. Pero, sobre todo, si cambia el espectro de microorganismos en la muestra, se recomienda realizar revalidaciones.

Representar las condiciones en el lugar de forma más realista y práctica

Durante mucho tiempo, la falta de directrices vinculantes para la realización de validaciones de desinfectantes dejó al responsable de validación de las empresas farmacéuticas en una posición difícil, ya que debía definir los métodos y requisitos adecuados en un plan de validación. Para garantizar en principio la comparabilidad de los resultados, se recomienda realizar las pruebas según las directrices DGHM o EN. El diseño de la prueba corresponde, en esencia, a los métodos estándar originalmente diseñados para los fabricantes de desinfectantes y que todavía se utilizan en la actualidad para la evaluación de la eficacia.

Sin embargo, las condiciones reales en el entorno farmacéutico no se reflejan en estas pruebas. En el ensayo práctico de superficies según la directriz DGHM, por ejemplo, se emplean recuentos de microorganismos de hasta 10¹ UFC/ml y se exigen reducciones mínimas de hasta 5 log. Sin embargo, los responsables de higiene saben que esto poco tiene que ver con la “vida microbiológica real”. Los análisis del monitoreo de higiene muestran que, en realidad, solo se encuentran recuentos bajos de microorganismos, por lo que una reducción de hasta 5 log puede ser exagerada. Este aspecto es abordado por la USP en su capítulo <1072> “Desinfectantes y Antisépticos”: “... los desinfectantes son menos efectivos contra los mayores números de microorganismos utilizados en las pruebas de desafío en laboratorio que contra los números que se encuentran en salas limpias.” Por lo tanto, la USP considera una reducción de al menos 3 log para bacterias vegetativas y de al menos 2 log para esporas bacterianas. Con este enfoque de la USP, las condiciones reales en el lugar se representan de manera más realista y práctica, facilitando enormemente la validación de desinfectantes.

Este diseño de prueba, por supuesto, no implica que todos los desinfectantes sean efectivos en general. Sigue siendo fundamental seleccionar los preparados en función de su lugar de uso y ámbito de acción.

El primer ejemplo de la utilidad de aplicar los requisitos de la USP para la evaluación de la eficacia de los desinfectantes se mostró en una validación de desinfectantes realizada en 2007 para la empresa Boehringer Ingelheim (resultados en la publicación de Matin et al. [2007]: Validación práctica de desinfectantes en el entorno farmacéutico, Pharm. Ind. 69, Nr. 11, 1323 - 1326).

En estas pruebas prácticas realizadas según el método DGHM, se observó que todos los desinfectantes probados, independientemente de la superficie, presentaban lagunas en su efectividad. Todas las pruebas en las que no se lograron las reducciones de microorganismos requeridas se repitieron con menor carga inicial de microorganismos, considerando las directrices de la USP. Se demostró que, con cargas iniciales más bajas, en casi todos los casos se lograban las reducciones requeridas.