Vaporisé H₂O₂ (VHP) comme procédé de décontamination en production et en recherche

Vaporisé H₂O₂ (VHP) en tant que procédé de décontamination en production et en recherche

En plus des procédés de stérilisation thermique bien connus utilisant des autoclaves à vapeur ou à air chaud, les procédés de stérilisation à basse température ou par gaz sont de plus en plus nécessaires dans la production pharmaceutique ainsi que dans la recherche et le développement. Les raisons en sont des exigences plus élevées en matière de sécurité de la stérilité et le nombre croissant d'applications où des substances et matériaux sensibles à la température, ainsi que des appareils électriques ou électroniques, doivent ou doivent être soumis à une décontamination biologique. Les exigences pour les procédés de stérilisation et de désinfection sont généralement : efficacité microbiologique, durée de traitement courte, application sûre, bonne compatibilité matérielle, possibilité de validation, faible impact environnemental et enfin, rentabilité du procédé utilisé.

Aspects lors du choix du procédé
En particulier, les procédés automatisés utilisant du peroxyde d'hydrogène ont prévalu. On distingue 3 procédés :
- Nébulisation de peroxyde d'hydrogène
- Vaporisation de peroxyde d'hydrogène (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
- Vaporisation de peroxyde d'hydrogène avec des pulsations de vide (VHP-MD)

Pour choisir le procédé H2O2 le mieux adapté à son application, l'utilisateur doit pondérer ses exigences. Les procédés diffèrent notamment par leur compatibilité matérielle, leur durée de cycle et leur capacité à pénétrer dans les matériaux d'emballage.

Les procédés H2O2 utilisant des générateurs qui produisent un brouillard de peroxyde d'hydrogène sont une solution moins complexe en termes de matériel et donc moins coûteuse. Cependant, ils ne peuvent être utilisés de manière satisfaisante que si tous les matériaux du volume à désinfecter résistent également à l'eau de peroxyde condensée. Le temps nécessaire pour évacuer le peroxyde d'hydrogène après la phase de stérilisation est beaucoup plus long pour ces procédés « humides » que pour ce qu'on appelle la méthode « sèche » (VHP).

Dans le procédé sec H2O2 (VHP), un gaz est généré dans le générateur, qui n'est pas visible sous forme de brouillard dans la pièce à désinfecter. En tenant compte de la température la plus basse dans la pièce, du volume de la pièce et de la densité de chargement, la concentration de peroxyde d'hydrogène peut toujours être maintenue en dessous du point de saturation par un réglage approprié des paramètres du cycle. Pour maintenir cet état, les paramètres clés sont le rapport entre le taux d'injection de H2O2 / le flux d'air et la température de la pièce. Comme la condensation peut être évitée par cette méthode, il est possible de réduire rapidement la concentration de peroxyde d'hydrogène à 1 ppm, la valeur limite maximale autorisée en milieu de travail (VME).

La compatibilité matérielle de la méthode est si convaincante que des laboratoires équipés d'appareils de laboratoire, ainsi que des véhicules (ambulances) et des avions, ont déjà été décontaminés avec cette méthode « sèche » H2O2. Il a également été démontré (par exemple lors de désinfection d'espaces au MPI de Berlin) que la tuberculose causée par des microbactéries est éliminée par cette méthode. Les nombreuses expériences menées avec cette méthode, issues de nombreuses applications en production aseptique de médicaments et de publications disponibles, soutiennent l'utilisateur dans la validation.

Une étape de la validation pour le procédé H2O2 consiste en une élaboration du cycle prenant en compte les températures de la pièce / de l'isolateur / des surfaces des appareils à stériliser. Pour vérifier la distribution du gaz, on utilise des indicateurs chimiques qui changent de couleur en présence de peroxyde d'hydrogène. Une distribution optimale du gaz est atteinte lorsque tous les indicateurs dans le containment commencent à se colorer simultanément. Pour prouver l'efficacité biologique des procédés H2O2, on utilise généralement des spores de Geobacillus Stearothermophilus 105 ou 106. Des études comparatives avec d'autres spores, virus, bactéries et champignons ont montré que ces spores produisent les valeurs D les plus longues lorsqu'ils sont exposés au peroxyde d'hydrogène. En outre, une validation de cycle inclut la preuve que, après un cycle de décontamination, la limite d'exposition au travail est assurée. La vérification peut, par exemple, être effectuée à l'aide de tubes détecteurs H2O2.

Dans tous les procédés H2O2, une bonne compatibilité environnementale est assurée, car le peroxyde d'hydrogène se décompose lui-même avec le temps, même sans catalyseur, sans laisser de résidus toxiques. Ce processus est toutefois accéléré par l'intégration de catalyseurs dans les générateurs, afin d'obtenir des cycles courts.