Odpařený H₂O₂ (VHP) jako dekontaminační metoda ve výrobě a výzkumu

Odpařený H₂O₂ (VHP) jako dekontaminační metoda ve výrobě a výzkumu

Kromě známých termických sterilizačních metod s parními nebo horkovzdušnými sterilizátory jsou v farmaceutické výrobě, výzkumu a vývoji stále více požadovány nízkoteplotní nebo plynové sterilizační metody. Důvody jsou vyšší požadavky na sterilizační bezpečnost a rostoucí počet aplikací, při nichž je třeba nebo je vhodné podrobit teplotně citlivé látky a materiály, stejně jako elektrická či elektronická zařízení, bio-dekontaminaci. Obecné požadavky na sterilizační a dezinfekční metody jsou: mikrobiologická účinnost, krátká doba procesu, bezpečné použití, dobrá kompatibilita s materiály, validovatelnost, nízká zátěž životního prostředí a v neposlední řadě ekonomická efektivita používané metody.

Aspekty při výběru postupu
Obzvláště u automatizovaných metod se osvědčily metody s použitím vodíkového peroxidu. Rozlišují se tři metody:
- aerosolizovaný vodíkový peroxid
- odpařený vodíkový peroxid (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
- odpařený vodíkový peroxid s vakuovými pulsy (VHP-MD)

Pro výběr nejvhodnější metody H2O2 pro dané použití musí uživatel zvážit své požadavky. Metody se zejména liší podle kompatibility s materiály, doby cyklu a průniku do obalových materiálů.

Metody H2O2, které používají generátory produkující mlhu vodíkového peroxidu, představují technicky méně náročné a tím i levnější řešení. Nicméně je možné je efektivně využívat pouze tehdy, pokud jsou všechny materiály objemu, který má být ošetřen, odolné vůči kondenzovanému vodíkovému peroxidu. Čas potřebný k odsávání vodíkového peroxidu po sterilizační fázi je u těchto „mokrých“ metod výrazně delší než u takzvané „suché“ metody (VHP).

U suché metody H2O2 (VHP) se v generátoru vytváří plyn, který v ošetřovaném prostoru není viditelnou mlhou. Přihlédnutím k nejnižší teplotě v místnosti, objemu prostoru a hustotě naložení lze vhodným nastavením parametrů cyklu udržet koncentraci vodíkového peroxidu vždy pod saturačním bodem. Klíčovými parametry pro udržení tohoto stavu jsou poměr mezi dávkováním H2O2 a průtokem vzduchu a teplota místnosti. Díky tomu lze po sterilizační fázi rychle odstranit vodíkový peroxid a dosáhnout maximální přípustné koncentrace na pracovišti (MAK) 1 ppm.

Kompatibilita materiálů s tímto postupem je tak přesvědčivá, že již byly dekontaminovány laboratoře s laboratorními zařízeními, sanitní vozy (zdravotnická vozidla) i letadla pomocí této „suché“ metody H2O2. Dále bylo prokázáno (například při prostorových dekontaminacích v MPI v Berlíně), že tuberkulózní mikrobi bakterie jsou tímto postupem usmrceny. Rozsáhlé zkušenosti s tímto postupem, vyplývající z mnoha aplikací v aseptické výrobě léčiv a publikací o nich, podporují uživatele při validaci.

Součástí validace u metody H2O2 je vývoj cyklu, který zahrnuje teploty prostoru / izolátoru / povrchů sterilizovaných zařízení. Pro kontrolu rozložení plynu se používají chemické indikátorové proužky, které při přítomnosti vodíkového peroxidu mění barvu. Optimální rozložení plynu je zajištěno, pokud se všechny indikátory v prostoru začnou zbarvovat přibližně současně. Pro potvrzení biologické účinnosti metod H2O2 se obvykle používají spory Geobacillus Stearothermophilus 105 nebo 106. Studie srovnávající s jinými sporogenními organismy, viry, bakteriemi a plísněmi opakovaně ukazují, že tyto při působení vodíkového peroxidu vykazují nejdelší D-hodnoty. Dále je součástí validace cyklu i důkaz, že po dekontaminačním cyklu je bezpečně dosaženo limitu na pracovišti. Tento důkaz lze například provést pomocí H2O2-Detektorových trubiček.

U všech metod H2O2 je zajištěna dobrá ekologická přijatelnost, protože se vodíkový peroxid sám rozkládá v čase bez katalyzátoru a bez toxických zbytků. Tento proces je však podporován použitím integrovaných katalyzátorů v generátorech, aby byly dosaženy krátké cykly.