Acqua ossigenata vaporizzata (VHP) come metodo di decontaminazione in produzione e ricerca

Acqua ossigenata vaporizzata (VHP) come metodo di decontaminazione in produzione e ricerca

Oltre alle noti procedure di sterilizzazione termica con autoclavi a vapore o aria calda, sono sempre più richieste nella produzione farmaceutica e nella ricerca e sviluppo procedure di sterilizzazione a basse temperature o a gas. Le ragioni sono le maggiori esigenze di sicurezza di sterilizzazione e il numero crescente di applicazioni in cui sostanze e materiali sensibili alla temperatura, nonché dispositivi elettrici o elettronici, devono o devono essere sottoposti a bio-decontaminazione. I requisiti per le procedure di sterilizzazione e disinfezione sono in generale: efficacia microbiologica, breve tempo di processo, applicazione sicura, buona compatibilità con i materiali, verificabilità e una bassa impatto ambientale e, non da ultimo, economicità del metodo impiegato.

Aspetti nella scelta della procedura
In particolare, si sono affermate nelle procedure automatizzate quelle con perossido di idrogeno. Si distinguono 3 procedure:
- Nebulizzazione di perossido di idrogeno
- Vaporizzazione di perossido di idrogeno (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
- Vaporizzazione di perossido di idrogeno con impulsi di vuoto (VHP-MD)

Per la scelta della procedura H2O2 più adatta alla propria applicazione, l’utente deve valutare le proprie esigenze. Le procedure differiscono principalmente per compatibilità con i materiali, tempo di ciclo e penetrazione nei materiali di imballaggio.

Le procedure H2O2 che utilizzano generatori che producono nebbia di perossido di idrogeno sono soluzioni meno complesse dal punto di vista tecnico e quindi più economiche. Tuttavia, possono essere impiegate in modo soddisfacente solo se tutti i materiali del volume da decontaminare sono resistenti anche al perossido di idrogeno condensato. Il tempo necessario per l’aspirazione del perossido di idrogeno dopo la fase di sterilizzazione è molto più lungo in queste procedure “umide” rispetto alle cosiddette procedure “asciutte” (VHP).

Nella procedura a secco (VHP), nel generatore si produce un gas che nell’ambiente da decontaminare non è visibile come nebbia. Considerando la temperatura più bassa nell’ambiente, il volume della stanza e la densità del carico, è possibile mantenere sempre sotto il punto di saturazione la concentrazione di perossido di idrogeno regolando correttamente i parametri di ciclo. Per mantenere questa condizione, i parametri decisivi sono il rapporto tra il tasso di iniezione di H2O2 / flusso d’aria e la temperatura dell’ambiente. Poiché il metodo può evitare la condensazione, è possibile rimuovere il perossido di idrogeno dopo la fase di sterilizzazione e raggiungere rapidamente il valore limite di esposizione (VAL) di 1 ppm, massimo consentito in ambiente di lavoro.

La compatibilità dei materiali con il metodo è così convincente che già laboratori con apparecchiature di laboratorio, veicoli (ambulanza) e anche aeromobili vengono decontaminati con questa procedura “secca” di H2O2. È stato inoltre dimostrato (decontaminazioni ambientali presso l’MPI di Berlino) che i micobatteri della tubercolosi vengono uccisi dal metodo. Le ampie esperienze con questa procedura, derivate da molte applicazioni nella produzione asettica di farmaci e dalle pubblicazioni disponibili, supportano l’utente nella validazione.

Parte della validazione nel metodo H2O2 è lo sviluppo di un ciclo che consideri le temperature dell’ambiente / isolatore / superficie degli apparecchi da sterilizzare. Per verificare la distribuzione del gas vengono utilizzati strisce indicatori chimici che cambiano colore in presenza di perossido di idrogeno. La distribuzione ottimale del gas si ha quando tutti gli indicatori nel contenimento iniziano a cambiare colore circa contemporaneamente. Per dimostrare l’efficacia biologica dei metodi H2O2, si utilizzano di solito spore di Geobacillus Stearothermophilus 105 o 106. Studi comparativi con altri sporeformatori, virus, batteri e funghi hanno dimostrato che questi producono i valori D più elevati quando vengono trattati con perossido di idrogeno. Inoltre, una validazione del ciclo include la verifica che, dopo un ciclo di decontaminazione, si raggiunga in modo sicuro il limite di esposizione sul posto di lavoro. La verifica può essere effettuata, ad esempio, con tubi indicatore di H2O2.

In tutte le procedure con H2O2, si garantisce una buona compatibilità ambientale, poiché il perossido di idrogeno si decompone spontaneamente nel tempo senza catalizzatori, senza lasciare residui tossici. Tuttavia, questo processo viene accelerato dall’uso di catalizzatori integrati nei generatori, per ottenere cicli più brevi.