- Przetłumaczone przez AI
Odparowany H<sub>2</sub>O<sub>2</sub> (VHP) jako metoda dekontaminacji w produkcji i badaniach
Odparowany H2O2 (VHP) jako metoda dekontaminacji w produkcji i badaniach
Oprócz znanych metod termicznej sterylizacji za pomocą pary lub gorącego powietrza, coraz częściej w produkcji farmaceutycznej oraz w badaniach i rozwoju potrzebne są niskotemperaturowe lub gazowe metody sterylizacji. Powody to wyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa sterylizacji oraz rosnąca liczba zastosowań, w których substancje i materiały wrażliwe na temperaturę, a także urządzenia elektryczne lub elektroniczne, muszą być poddane bio-dekontaminacji lub mają być poddane. Ogólne wymagania wobec metod sterylizacji i dezynfekcji to: skuteczność mikrobiologiczna, krótki czas trwania procesu, bezpieczne stosowanie, dobra zgodność materiałowa, możliwość walidacji, niskie obciążenie środowiska, a nie ostatnie – opłacalność wybranej metody.
Aspekty przy wyborze metody
W szczególności w przypadku metod automatycznych, coraz częściej stosuje się metody z użyciem nadtlenku wodoru. Wyróżnia się trzy metody:
- rozpylanie nadtlenku wodoru
- odparowywanie nadtlenku wodoru (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
- odparowywanie nadtlenku wodoru i pulsy podciśnienia (VHP-MD)
Przy wyborze najbardziej odpowiedniej metody H2O2 dla danej aplikacji, użytkownik musi zważyć swoje wymagania. Metody różnią się głównie pod względem zgodności materiałowej, czasu cyklu i penetracji materiałów opakowaniowych.
Metody H2O2 pracujące z generatorami, które wytwarzają mgłę nadtlenku wodoru, są rozwiązaniem mniej skomplikowanym technicznie i tym samym tańszym. Jednak mogą być zadowalająco stosowane tylko wtedy, gdy wszystkie materiały w objętości, którą trzeba odgazować, są odporne na kondensowany nadtlenek wodoru. Czas potrzebny na odprowadzenie nadtlenku wodoru po fazie sterylizacji w tych „mokrych” metodach jest znacznie dłuższy niż w tzw. metodach „suchych” (VHP).
W metodzie suchego H2O2 (VHP) w generatorze powstaje gaz, który w przestrzeni do odgazowania nie jest widoczny jako mgła. Biorąc pod uwagę najniższą temperaturę w pomieszczeniu, objętość pomieszczenia i gęstość załadunku, można odpowiednio ustawić parametry cyklu, aby stężenie nadtlenku wodoru zawsze pozostawało poniżej punktu nasycenia. Kluczowymi parametrami cyklu dla utrzymania tego stanu są stosunek dawki H2O2 do przepływu powietrza oraz temperatura pomieszczenia. Ponieważ metoda ta zapobiega kondensacji, możliwe jest szybkie odgazowanie nadtlenku wodoru po fazie sterylizacji i osiągnięcie maksymalnego dopuszczalnego stężenia na stanowisku pracy (MAK) wynoszącego 1 ppm w krótkim czasie.
Zgodność materiałowa tej metody jest tak przekonująca, że już laboratoria z urządzeniami laboratoryjnymi, a także pojazdy (np. karetki) oraz samoloty są dezynfekowane tą „suchą” metodą H2O2. Obecnie udowodniono (np. w pomieszczeniach z dezynfekcją w MPI w Berlinie), że mikroorganizmy wywołujące gruźlicę, takie jak Mycobacterium tuberculosis, są tym procesem zabijane. Bogate doświadczenia z tą metodą, wynikające z wielu zastosowań w aseptycznej produkcji leków i dostępnych publikacji, wspierają użytkownika w walidacji.
Częścią walidacji metody H2O2 jest opracowanie cyklu, które uwzględnia temperatury pomieszczenia / izolatorku / powierzchni sterylizowanych urządzeń. Do sprawdzania rozkładu gazu stosuje się specjalne chemiczne wskaźniki, które przy obecności nadtlenku wodoru zmieniają kolor. Optymalny rozkład gazu jest wtedy, gdy wszystkie wskaźniki w kontenerze zaczynają się zmieniać kolor mniej więcej w tym samym czasie. Do potwierdzenia skuteczności biologicznej metod H2O2 zwykle używa się spor Geobacillus stearothermophilus 105 lub 106. Liczne badania porównawcze z innymi sporami, wirusami, bakteriami i grzybami wykazały, że te mikroorganizmy wywołują najdłuższe wartości D podczas ekspozycji na nadtlenek wodoru. Ponadto, walidacja cyklu obejmuje potwierdzenie, że po cyklu dekontaminacji bezpiecznie osiągany jest limit stężenia na stanowisku pracy. Do tego celu można użyć np. H2O2-drogowych rurek do pomiaru.
We wszystkich metodach H2O2 zapewniona jest dobra zgodność środowiskowa, ponieważ nadtlenek wodoru samoczynnie rozkłada się z czasem, bez konieczności stosowania katalizatorów, i to bez pozostawiania toksycznych pozostałości. Proces ten jest wspierany przez katalizatory zintegrowane w generatorach, które skracają czas cyklu.
