Hidrógeno peróxido vaporizado (VHP) como método de descontaminación en producción e investigación

Hidrógeno peróxido vaporizado (VHP) como método de descontaminación en producción e investigación

Además de los conocidos procedimientos de esterilización térmica con autoclaves de vapor o aire caliente, cada vez más se requieren en la producción farmacéutica, así como en investigación y desarrollo, procedimientos de esterilización a baja temperatura o con gases. Las razones son los mayores requisitos de seguridad en la esterilidad y el aumento en la cantidad de aplicaciones en las que sustancias y materiales sensibles a la temperatura, así como dispositivos eléctricos o electrónicos, deben ser sometidos o se deben someter a una bio-descontaminación. Los requisitos para los procedimientos de esterilización y desinfección son en general: eficacia microbiológica, tiempo de proceso corto, aplicación segura, buena compatibilidad con materiales, validabilidad, bajo impacto ambiental y, por último, la rentabilidad del procedimiento empleado.

Aspectos en la selección del procedimiento
En particular, en los procedimientos automatizados, se han establecido los procedimientos con peróxido de hidrógeno. Se distinguen 3 procedimientos:
- Niebla de peróxido de hidrógeno
- Vaporización de peróxido de hidrógeno (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
- Vaporización de peróxido de hidrógeno con pulsos de vacío (VHP-MD)

Para seleccionar el método de H2O2 más adecuado para su aplicación, el usuario debe ponderar sus requisitos. Los procedimientos difieren principalmente en compatibilidad con materiales, tiempo de ciclo y penetración en materiales de embalaje.

Los procedimientos con H2O2 que utilizan generadores que producen niebla de peróxido de hidrógeno son una solución menos compleja en términos de tecnología de equipos y, por lo tanto, más económica. Sin embargo, solo pueden emplearse satisfactoriamente si todos los materiales del volumen a desinfectar son resistentes al peróxido de hidrógeno condensado. El tiempo necesario para evacuar el peróxido de hidrógeno después de la fase de esterilización en estos procedimientos "húmedos" es mucho mayor que en los procedimientos denominados "secos" (VHP).

En el procedimiento seco de H2O2 (VHP), en el generador se produce un gas que no es visible como niebla en el espacio a desinfectar. Considerando la temperatura más baja en la habitación, el volumen de la sala y la densidad de carga, mediante una configuración adecuada de los parámetros del ciclo, se puede mantener siempre la concentración de peróxido de hidrógeno por debajo del punto de saturación. Para mantener este estado, los parámetros clave del ciclo son la relación entre la tasa de inyección de H2O2 y el flujo de aire, así como la temperatura de la habitación. Dado que el procedimiento puede evitar la condensación, es posible reducir rápidamente la distancia del peróxido de hidrógeno después de la fase de esterilización y alcanzar el valor límite de exposición (VAL) de 1 ppm en poco tiempo.

La compatibilidad de materiales del procedimiento es tan convincente que ya se han desinfectado laboratorios con equipos de laboratorio, vehículos (ambulancias) y aviones con este procedimiento de H2O2 "seco". Además, se ha demostrado (en desinfecciones de espacios en el MPI en Berlín) que las micobacterias de tuberculosis son eliminadas por el procedimiento. La amplia experiencia con este método, basada en muchas aplicaciones en la producción aséptica de medicamentos y en publicaciones existentes, apoya al usuario en la validación.

Parte de la validación en el procedimiento de H2O2 es el desarrollo de un ciclo que considere las temperaturas en la habitación, en el aislador y en las superficies de los equipos a esterilizar. Para verificar la distribución del gas, se utilizan tiras indicadoras químicas que cambian de color en presencia de peróxido de hidrógeno. Una distribución óptima del gas se logra cuando todos los indicadores en el contenedor comienzan a cambiar de color aproximadamente al mismo tiempo. Para comprobar la eficacia biológica de los procedimientos con H2O2, generalmente se emplean esporas de Geobacillus Stearothermophilus 105 o 106. Estudios comparativos con otros formadores de esporas, virus, bacterias y hongos han demostrado que estas producen los valores D más largos al ser expuestas al peróxido de hidrógeno. Además, la validación del ciclo incluye la comprobación de que, tras un ciclo de descontaminación, se alcanza con seguridad el límite de exposición en el lugar de trabajo. Esta verificación puede realizarse, por ejemplo, con tubos reactores de H2O2.

En todos los procedimientos con H2O2, se garantiza una buena compatibilidad ambiental, ya que el peróxido de hidrógeno se descompone de forma natural con el tiempo, incluso sin catalizadores, sin dejar residuos tóxicos. Sin embargo, este proceso se acelera mediante el uso de catalizadores integrados en los generadores, para obtener ciclos cortos.