- MI-vel fordítva
Elpárolgott H<sub>2</sub>O<sub>2</sub> (VHP) mint fertőtlenítési eljárás gyártásban és kutatásban
Elpárolgott H2O2 (VHP) mint fertőtlenítési eljárás gyártásban és kutatásban
Az ismert hő sterilizálási eljárások mellett, mint a gőz- vagy forrólevegő sterilizálók, egyre növekvő mértékben van szükség alacsony hőmérsékletű vagy gázzal végzett sterilizálási módszerekre a gyógyszeriparban, valamint kutatásban és fejlesztésben. Ennek okai a sterilizálás biztonságával kapcsolatos magasabb követelmények, valamint az egyre több alkalmazás, ahol hőérzékeny anyagokat és anyagokat, illetve elektromos vagy elektronikus eszközöket kell biológiai dekontaminációval kezelni vagy kellene kezelni. A sterilizálási és fertőtlenítési eljárások általános követelményei közé tartozik: mikrobiológiai hatékonyság, rövid folyamatidő, biztonságos alkalmazás, jó anyag-összhang, validálhatóság, alacsony környezeti terhelés, és nem utolsósorban a felhasznált eljárás gazdaságossága.
Az eljárás kiválasztásának szempontjai
Különösen az automatizált eljárásoknál elterjedtek a hidrogén-peroxid alapú módszerek. Ebben három eljárást különböztetünk meg:
- hidrogén-peroxid permetezése
- hidrogén-peroxid párolgása (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
- hidrogén-peroxid párolgása és vákuumos impulzusok alkalmazása (VHP-MD)
A legmegfelelőbb H2O2 eljárás kiválasztásához a felhasználónak mérlegelnie kell az igényeit. Az eljárások különösen anyag-összhang, ciklusidő és a csomagolóanyagok áthatolóképessége szerint különböznek.
Azok a H2O2 eljárások, amelyek generátorral működnek, és hidrogén-peroxid-ködöt hoznak létre, kevésbé összetett műszaki megoldást jelentenek, így költséghatékonyabbak. Azonban csak akkor alkalmazhatók kielégítően, ha az összes anyag, amelyet kezelni kell, ellenáll a kondenzált hidrogén-peroxidnak. A hidrogén-peroxid elszívásához szükséges idő a sterilizálási szakasz után jóval hosszabb ezeknél a „nedves” eljárásoknál, mint a „ száraz” módszernél (VHP).
A száraz H2O2 eljárás (VHP) során a generátorban olyan gázt állítanak elő, amely a kezelendő térben nem látható ködként jelenik meg. A helyiség legalacsonyabb hőmérsékletének, a térfogatnak és a töltettség sűrűségének figyelembevételével a ciklusparaméterek megfelelő beállításával a hidrogén-peroxid koncentráció mindig a telítettségi pont alatt tartható. Ennek az állapotnak a fenntartásához a legfontosabb ciklusparaméterek a H2O2 befecskendezési aránya / levegőáramlás és a helyiség hőmérséklete. Mivel ez a módszer elkerüli a kondenzációt, a hidrogén-peroxid eltávolítása a sterilizálási szakasz után és az 1 ppm-es (megengedett maximális munkahelyi koncentráció) érték gyors elérése lehetséges.
A módszer anyag-összhangja olyan meggyőző, hogy már laboratóriumi berendezésekkel, mentőautókkal és repülőgépekkel is alkalmazzák ezt a „száraz” H2O2 eljárást a dekontaminációra. Emellett igazolták (Berlinben az MPI-n végzett térbeli gázkezelésekkel), hogy a tuberkulózis mikrobaktériumokat ezzel a módszerrel elpusztítják. A sok alkalmazásból származó tapasztalatok, különösen az aseptikus gyógyszergyártásban, valamint a publikációk támogatják a felhasználót a validálásban.
A validálás része a H2O2 eljárásnál a ciklusfejlesztés, amely figyelembe veszi a sterilizálandó eszközök helyiség-, izolátor- és felületi hőmérsékleteit. A gázeloszlás ellenőrzésére kémiai indikátorcsíkokat alkalmaznak, amelyek hidrogén-peroxid jelenlétében színváltozást mutatnak. Optimális gázeloszlás akkor áll fenn, ha minden indikátor körülbelül egyidejűleg kezd elszíneződni a tartályban. A biológiai hatékonyság igazolására általában Geobacillus Stearothermophilus 105 vagy 106 spórákat használnak. Más spóraképzőkkel, vírusokkal, baktériumokkal és gombákkal végzett összehasonlító vizsgálatok bizonyítják, hogy ezek a legmagasabb D-értékeket eredményezik hidrogén-peroxid hatására. A ciklusvalidálás része továbbá annak igazolása, hogy a dekontaminációs ciklus után biztonságosan eléri a munkahelyi határértéket. Ennek ellenőrzésére például H2O2-érzékelő cső alkalmazható.
Az összes H2O2 eljárás esetében jó környezetvédelmi jellemzők figyelhetők meg, mivel a hidrogén-peroxid idővel katalizátor nélkül is önmagát bontja le, toxikus maradványok nélkül. Ezt a folyamatot azonban a generátorokba beépített katalizátorok alkalmazásával támogatják, hogy rövid ciklusidőket érjenek el.
