Une salle de mesure pour le fabricant de dispositifs médicaux Zimmer – conçue et réalisée clé en main par Weiss Klimatechnik GmbH

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« Nous offrons une nouvelle vitalité » – tel est le motto de la société Zimmer, un fabricant suisse de renommée mondiale de systèmes de remplacement articulaire personnalisés. Depuis près de cent ans, cette entreprise produit notamment des prothèses de hanche et de genou, des systèmes pour le pied et la cheville, des articulations de la main et du pied, pour ne citer que quelques-uns des produits médicaux de haute technologie. La qualité – et cela signifie avant tout des exigences élevées en matière de précision – est essentielle dans ce secteur. La vérification se fait à l’aide de machines de mesure tridimensionnelles dans une salle de mesure conçue et réalisée clé en main par Weiss Klimatechnik.

Elle fait partie des interventions chirurgicales les plus courantes dans le corps humain : l’implantation d’une articulation artificielle de la hanche ou du genou. Malgré leur complexité, elles sont désormais des procédures de routine dans des cliniques spécialisées. Un fabricant renommé de tels produits et de nombreux autres dispositifs médicaux exigeants est la société suisse Zimmer, une entreprise internationale comptant au total 8 000 employés – dont 1 000 en Suisse, où se trouve également le siège social.

La qualité d’une articulation de l’épaule, d’une plaque pour la chirurgie traumatologique ou encore d’une articulation du genou dépend dans une mesure difficilement estimable de la précision de leur fabrication – après tout, elles doivent remplacer une articulation naturelle d’un individu. Chaque prothèse fabriquée ici doit donc être vérifiée de manière fiable lors de la réception finale et du contrôle qualité – et ce avec des machines de mesure tridimensionnelles extrêmement précises. Ces dernières se trouvent dans une salle de mesure spéciale, conçue et construite par Weiss Klimatechnik.

Exigences accrues

Le choix de cette extension est notamment lié au fait que, récemment, les exigences concernant le respect des valeurs climatiques dans une telle salle de mesure ont été renforcées en interne, comme l’explique Marc Baumeister. En tant que responsable des Services Techniques chez Zimmer, il est notamment chargé du fonctionnement de la salle de mesure. Le contact avec Weiss Klimatechnik existait déjà depuis longtemps, car l’entreprise avait déjà réalisé un laboratoire de calibration pour Zimmer. C’est surtout l’expérience approfondie dans les domaines exigeants de la technologie climatique et des salles blanches qui a justifié l’attribution du marché à Weiss Klimatechnik, explique Marc Baumeister.

Les exigences techniques pour la salle de mesure de classe de qualité III sont décrites dans la directive VDI/VDE 2627. Des paramètres tels que l’humidité de l’air et – surtout – la température sont fixés ici. La salle où se trouvent les appareils de mesure doit, par exemple, être climatisée en permanence de manière à ce que les variations de température ne dépassent pas +/- 0,5 Kelvin en une heure. La mesure se fait à 20°C – pour la pièce à tester, il est crucial que les écarts soient dans la plage des micromètres, comme le souligne Marc Baumeister.

Porté à température

Si, par exemple, des articulations de hanche finies doivent être mesurées dans ces conditions, elles doivent d’abord être portées à cette température de 20°C, afin que le résultat de la mesure ne soit pas faussé. Avant que le dispositif médical n’entre dans la salle de mesure, il reste donc – selon le modèle et la taille – au moins cinq heures ou une journée dans une pièce de pré-accueil. Ce n’est qu’ensuite que les contrôleurs de qualité fixent les prothèses sur des palettes spéciales pour les machines de mesure de coordonnées 3D dans la salle de mesure proprement dite.

Les machines de mesure suivent des programmes de mesure spécifiques sous forme d’un ajustement entre la valeur réelle et la valeur cible, que les opérateurs exécutent pour chaque produit. La machine imprime ensuite un rapport pour la documentation – pour prouver la précision lors de la fabrication et assurer la traçabilité de chaque articulation.

La salle de mesure, conçue, installée et mise en service par Weiss Klimatechnik, offre de la place pour dix machines de mesure, qui fonctionnent 24 heures sur 24, chacune mesurant près de trois mètres de haut et environ un mètre et demi de large. Chacune pèse, selon la configuration, entre deux et trois tonnes.

Le concept « salle dans la salle » de Weiss Klimatechnik garantit des conditions ambiantes constantes, explique Hans-Joachim Weitzel, chef de projet dans la Stratégie d’Affaires Cleanroom chez Weiss Klimatechnik, responsable du projet chez Zimmer. La salle de mesure, éclairée uniformément et fortement avec 1 000 Lux, est encapsulée par des surfaces de fermeture thermiquement isolées.

Le système compact de climatisation de Weiss Klimatechnik, comprenant la régulation et la contrôle, se trouve à l’extérieur de la salle de mesure proprement dite. La conception compacte des appareils de climatisation du fabricant permet d’économiser de l’espace : toute la technologie climatique est installée dans un espace réduit mais accessible.

Surveillance et documentation

La surveillance repose sur des voyants lumineux colorés ainsi que sur la surveillance en ligne des valeurs de mesure. Des capteurs transmettent en permanence des valeurs de température et d’humidité, qui sont enregistrées en continu, permettant ainsi de suivre et de prouver que chaque produit a été mesuré dans le respect des spécifications requises.

Grâce à la conception et à la mise en œuvre par l’équipe de Weiss Klimatechnik, ainsi qu’au résultat final, Zimmer est extrêmement satisfait. La nouvelle salle de mesure permet une plus grande précision lors des mesures, avec en plus un aspect d’efficacité en termes de temps et de coûts, explique Marc Baumeister.

Autrefois, chaque machine de mesure se trouvait dans une pièce séparée – répartie sur le site de l’usine. Lorsqu’on ouvrait ces pièces, la température changeait très rapidement, par exemple. Avec la nouvelle grande salle, il est beaucoup plus facile de maintenir la température – grâce aux sas climatisés, la température ne change pas lors de l’ouverture brève des portes. La situation précédente entraînait souvent la répétition des mesures en raison de fluctuations trop importantes. Le fait de pouvoir éviter cela aujourd’hui contribue considérablement à l’efficacité du processus de contrôle chez Zimmer.