Pomieszczenie pomiarowe dla producenta wyrobów medycznych Zimmer – zaprojektowane i wykończone jako gotowe rozwiązanie przez Weiss Klimatechnik GmbH

WKT_RR_Messraum_Zimmer_web

WKT_RR_Messraum_Zimmer_wer02

„Dostarczamy nową radość życia” – tak brzmi motto firmy Zimmer, światowego lidera w produkcji spersonalizowanych systemów endoprotez stawów. Od prawie stu lat produkuje się tutaj między innymi endoprotezy biodrowe i kolanowe, systemy stawów stóp i kostek, ręki i stóp, aby wymienić tylko niektóre z wysokotechnologicznych produktów medycznych. Jakość – a przede wszystkim wysokie wymagania dotyczące precyzji – odgrywa kluczową rolę w tej branży. Kontrola odbywa się za pomocą maszyn pomiarowych 3D w specjalnie zaprojektowanej i gotowej do użytku przestrzeni pomiarowej, którą zaplanowała firma Weiss Klimatechnik.

Jest to jeden z najczęstszych zabiegów operacyjnych w ludzkim ciele: wszczepienie sztucznego stawu biodrowego lub kolanowego. Pomimo złożoności, od dawna jest to rutynowa procedura w wyspecjalizowanych klinikach. Renomowany producent takich i wielu innych wymagających produktów medycznych to szwajcarska firma Zimmer, międzynarodowe przedsiębiorstwo zatrudniające 8 000 pracowników – z czego 1 000 w Szwajcarii, gdzie znajduje się również centrala.

Jakość stawu ramiennego, płyty kości udowej dla chirurgii urazowej czy właśnie stawu kolanowego w dużej mierze zależy od precyzji ich produkcji – w końcu mają zastąpić naturalny staw u indywidualnego człowieka. Każda endoproteza, która jest tutaj produkowana, musi być niezawodnie sprawdzana w ramach końcowej kontroli i kontroli jakości – i to za pomocą niezwykle precyzyjnych maszyn pomiarowych 3D. Te z kolei znajdują się w specjalnej przestrzeni pomiarowej, którą zaplanowała i wybudowała firma Weiss Klimatechnik.

Rosnące wymagania

Decyzja o rozbudowie była między innymi podyktowana tym, że wymagania dotyczące utrzymania wartości klimatycznych w takiej przestrzeni pomiarowej zostały niedawno zaostrzone wewnętrznie, wyjaśnia Marc Baumeister. Jako menedżer ds. usług technicznych w Zimmer, jest on odpowiedzialny m.in. za obsługę przestrzeni pomiarowej. Kontakt z Weiss Klimatechnik istniał już od dłuższego czasu, ponieważ firma ta wcześniej zrealizowała laboratorium kalibracyjne dla Zimmer. Szczególnie szerokie doświadczenie w dziedzinie techniki klimatycznej i czystych pomieszczeń uzasadniło wybór Weiss Klimatechnik – podkreśla Baumeister.

Techniczne wymagania dotyczące przestrzeni pomiarowej klasy jakości III są zawarte w wytycznych VDI/VDE 2627. Parametry takie jak wilgotność powietrza i – co jest szczególnie istotne – temperatura, są tutaj określone. Na przykład pomieszczenie, w którym znajdują się urządzenia pomiarowe, musi być przez cały czas klimatyzowane w taki sposób, aby w ciągu godziny nie dochodziło do wahań temperatury przekraczających +/- 0,5 Kelvina. Pomiar odbywa się w temperaturze 20°C – odchylenia w zakresie mikro- są tutaj kluczowe, podkreśla Baumeister.

Ustabilizowana temperatura

Jeśli na przykład gotowe endoprotezy biodrowe mają być mierzone w tych warunkach, muszą najpierw osiągnąć tę temperaturę 20°C, aby wynik pomiaru nie został zakłócony. Zanim produkt medyczny trafi do przestrzeni pomiarowej, pozostaje on – w zależności od modelu i rozmiaru – co najmniej pięć godzin lub jeden dzień w pomieszczeniu przedpomiarowym. Dopiero potem inspektorzy jakości montują endoprotezy na specjalnych paletach do maszyn pomiarowych 3D w głównej przestrzeni pomiarowej.

Maszyny pomiarowe wykonują określone programy pomiarowe w formie porównania rzeczywistego i docelowego wymiaru, które przechodzą przez nie inspektorzy dla każdego produktu. Maszyna następnie drukuje wydruk dokumentacyjny – jako dowód precyzji produkcji i śledzenia każdego pojedynczego stawu.

Przestrzeń pomiarowa, którą zaprojektowała, wybudowała i uruchomiła firma Weiss Klimatechnik, pomieści dziesięć maszyn pomiarowych działających przez całą dobę, z których każda ma wysokość prawie trzech metrów i szerokość około półtora metra. Każda z nich waży, w zależności od wersji, nawet dwie do trzech ton.

Koncept „przestrzeni w przestrzeni” firmy Weiss Klimatechnik zapewnia stałe warunki środowiskowe, wyjaśnia Hans-Joachim Weitzel, kierownik projektu w Strategic Business Area Cleanroom w Weiss Klimatechnik, odpowiedzialny za projekt w Zimmer. Pomieszczenie pomiarowe, równomiernie i jasno oświetlone światłem o natężeniu 1000 luksów, jest odizolowane termicznie za pomocą specjalnych osłon.

Kompaktowe urządzenie klimatyzacyjne firmy Weiss Klimatechnik, wraz z systemem sterowania i regulacji, znajduje się poza główną przestrzenią pomiarową. Kompaktowa budowa urządzeń klimatyzacyjnych tego producenta oszczędza miejsce: cała technika klimatyzacyjna mieści się w niewielkiej, ale dostępnej przestrzeni.

Monitoring i dokumentacja

Do nadzoru służą kolorowe sygnalizatory oraz online-monitoring parametrów pomiarowych. Czujniki ciągle przesyłają wartości temperatury i wilgotności, które są rejestrowane na bieżąco, co pozwala na śledzenie i potwierdzenie, że każdy produkt został zmierzony w zakresie określonych parametrów.

Zespół Weiss Klimatechnik zrealizował projekt i wdrożył przestrzeń pomiarową, z którego zadowolone jest Zimmer. Nowa przestrzeń pomiarowa umożliwia dokładniejsze pomiary, a także poprawia efektywność czasową i kosztową, jak wyjaśnia Baumeister.

Wcześniej każda maszyna pomiarowa znajdowała się w osobnym pomieszczeniu – rozrzuconym po terenie zakładu. Otwarcie pomieszczeń powodowało szybkie zmiany temperatury. W nowej dużej przestrzeni jest znacznie łatwiej utrzymać stałą temperaturę – dzięki temperowanym przejściom, które zapobiegają zmianom podczas krótkiego otwierania drzwi. Wcześniejsza sytuacja wymuszała częstsze powtórki pomiarów z powodu dużych wahań. Obecnie można tego uniknąć, co znacznie przyczynia się do efektywności całego procesu kontroli w Zimmer.