Měřicí místnost pro výrobce zdravotnických prostředků Zimmer – navržena a na klíč realizována společností Weiss Klimatechnik GmbH

WKT_RR_Messraum_Kabinet_web

WKT_RR_Messraum_Zimmer_wer02

„Dáváme nový životní elán“ – tak zní motto firmy Zimmer, celosvětově předního švýcarského výrobce personalizovaných systémů náhrad kloubů. Již téměř sto let zde mimo jiné vyrábějí kyčelní a kolenní protézy, systémové náhrady nohy a kotníku, ruční a chodidlové klouby, aby zmínili jen některé z vysoce technologických medicínských produktů. Kvalita – a to především vysoké nároky na přesnost – je v tomto odvětví klíčová. Kontrola probíhá pomocí 3D souřadnicových měřicích strojů v měřicí místnosti, kterou navrhla a na klíč zrealizovala společnost Weiss Klimatechnik.

Patří mezi nejčastější chirurgické zákroky vůbec: implantace umělého kyčelního nebo kolenního kloubu. I přes složitost je to již dlouhou dobu rutinní operace specializovaných klinik. Renomovaným výrobcem těchto a mnoha dalších náročných medicínských produktů je švýcarská firma Zimmer, mezinárodně působící společnost s celkovým počtem 8 000 zaměstnanců – z toho 1 000 ve Švýcarsku, kde se nachází i její centrála.

Kvalita ramenního kloubu, kostní destičky pro úrazovou chirurgii nebo právě kolenního kloubu závisí v téměř nevyčíslitelné míře na přesnosti jejich výroby – koneckonců má nahradit přirozený kloub individuálního člověka. Každá protéza, která zde vzniká, musí být proto v rámci finální kontroly a kvality spolehlivě otestována – a to s využitím extrémně přesných 3D souřadnicových měřicích strojů. Tyto pak stojí v speciální měřicí místnosti, kterou navrhla a postavila společnost Weiss Klimatechnik.

Zvýšené požadavky

Rozhodnutí pro tento rozšířený měřicí prostor souvisí mimo jiné s tím, že požadavky na dodržování klimatických podmínek v takové měřicí místnosti byly v poslední době interně zpřísněny, vysvětluje Marc Baumeister. Jeho funkcí je jako manažera technických služeb ve firmě Zimmer mimo jiné provoz měřicí místnosti. Kontakt s Weiss Klimatechnik již existoval delší dobu, protože společnost dříve realizovala kalibrační laboratoř pro Zimmer. Zejména rozsáhlé zkušenosti z náročných oblastí klimatické techniky a čistých prostor ospravedlnily zadání zakázky Weiss Klimatechnik, dodává Marc Baumeister.

Technické požadavky na měřicí místnost třídy kvality III jsou stanoveny v směrnici VDI/VDE 2627. Parametry jako vlhkost vzduchu a – zvlášť klíčové – teplota jsou zde přesně definovány. Místnost, ve které jsou umístěny měřicí přístroje, musí například být po celou dobu klimatizována tak, aby se maximálně pohybovala teplota v rozmezí +/- 0,5 Kelvinovy stupně během jedné hodiny. Měření probíhá při 20°C – odchylky u testovaného výrobku jsou důležité v mikro- nebo nano-rozsahu, zdůrazňuje Marc Baumeister.

Na teplotu je třeba se přizpůsobit

Pokud například mají být změřeny hotové kyčelní klouby za těchto podmínek, musí být nejprve přizpůsobeny této teplotě 20°C, aby se předešlo zkreslení výsledku. Před tím, než se medicínský produkt dostane do měřicí místnosti, zůstává proto – podle modelu a velikosti – nejméně pět hodin nebo jeden den v předchozí místnosti. Teprve poté kvalifikovaní technici upevní protézy na speciální palety pro 3D souřadnicové měřicí stroje v hlavní měřicí místnosti.

Měřicí stroje následují určité měřicí programy ve formě porovnání skutečného a požadovaného stavu, které technici pro každý jednotlivý produkt projdou. Přístroj následně vytiskne výstup pro dokumentaci – jako důkaz přesnosti výroby a sledovatelnosti každého kloubu.

Celý měřicí prostor, který navrhla, zrealizovala a uvedla do provozu společnost Weiss Klimatechnik, pojme deset měřicích strojů, které běží nepřetržitě, přičemž každý je vysoký téměř tři metry a široký asi jeden a půl metru. Každý z nich váží podle provedení zhruba dvě až tři tuny.

Koncept „místnosti uvnitř místnosti“ od Weiss Klimatechnik zajišťuje stálé podmínky prostředí, vysvětluje Hans-Joachim Weitzel, projektový manažer v oblasti strategického podnikání Cleanroom ve Weiss Klimatechnik, který je za projekt ve firmě Zimmer odpovědný. Měřicí místnost je osvětlená rovnoměrně a jasně – 1 000 luxů – a je oddělena termicky izolačními obalovými plášti.

Kompaktní klimatizační zařízení od Weiss Klimatechnik včetně řízení a regulace je umístěno mimo hlavní měřicí místnost. Kompaktní konstrukce klimatizačních jednotek výrobce šetří místo: veškerá klimatizace je umístěna v co nejmenším, ale přesto přístupném prostoru.

Monitoring a dokumentace

Pro sledování slouží barevné signalizační světla a online monitoring měřených hodnot. Senzory nepřetržitě přenášejí teplotní a vlhkostní hodnoty a zaznamenávají je kontinuálně, takže je možné pro každý jednotlivý produkt sledovat a dokázat, že byl měřen v rámci požadované specifikace.

S koncepcí a realizací týmu Weiss Klimatechnik je firma Zimmer velmi spokojena. Nový měřicí prostor umožňuje přesnější měření, navíc přispívá k úspoře času a nákladů, vysvětluje Marc Baumeister.

Dříve se každý měřicí stroj nacházel v samostatném prostoru – rozptýleném po výrobní hale. Pokud se místnosti otevřely, teplota se například velmi rychle měnila. V novém velkém prostoru je mnohem snazší udržet teplotu – díky temperovaným přepážkám se teplota při krátkém otevření dveří nemění. Dřívější situace vedla k tomu, že měření musela být často opakována kvůli příliš velkým výkyvům. To, že se dnes této nutnosti téměř vyhnete, výrazně přispívá k efektivitě celého kontrolního procesu ve firmě Zimmer.