Een meetruimte voor de fabrikant van medische producten Zimmer – gepland en turnkey gerealiseerd door Weiss Klimatechnik GmbH

WKT_RR_Messraum_Zimmer_web

WKT_RR_Messraum_Kamer_wer02

“Wij schenken nieuwe levenslust” – zo luidt een motto van het bedrijf Zimmer, een wereldwijd toonaangevende Zwitserse fabrikant van gepersonaliseerde gewrichtsvervangingssystemen. Sinds bijna honderd jaar produceert men hier onder andere heup- en knieprothesen, voet- en enkel systemen, hand- en voetgewrichten, om slechts enkele van de hightech-medische producten te noemen. De kwaliteit – en dat betekent vooral hoge eisen aan de precisie – is in deze branche bepalend. Er wordt getest met 3D-coördinatenmeetmachines in een door Weiss Klimatechnik geplande en turnkey gerealiseerde meetruimte.

Het behoort tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen in het menselijk lichaam: de implantatie van een kunstmatig heup- of kniegewricht. Ondanks de complexiteit is het inmiddels een routineprocedure geworden in gespecialiseerde klinieken. Een gerenommeerde fabrikant van dergelijke en vele andere veeleisende medische producten is het Zwitserse bedrijf Zimmer, een internationaal opererend bedrijf met in totaal 8.000 medewerkers – daarvan 1.000 in Zwitserland, waar ook het hoofdkantoor is gevestigd.

De kwaliteit van een schoudergewricht, een beenplaat voor de traumatologie of juist een kniegewricht hangt in niet te overschatten mate af van de precisie bij de productie – uiteindelijk moet het een natuurlijk gewricht van een individu vervangen. Elke prothese die hier wordt vervaardigd, moet daarom tijdens de eindcontrole en kwaliteitscontrole betrouwbaar worden getest – en wel met uiterst nauwkeurig werkende 3D-coördinatenmeetmachines. Deze staan op hun beurt in een speciale meetruimte die door Weiss Klimatechnik is gepland en gebouwd.

Verhoogde eisen

De beslissing voor deze uitbreiding hangt onder andere samen met het feit dat de eisen aan het naleven van de klimatologische waarden in zo’n meetruimte recentelijk intern zijn aangescherpt, zoals Marc Baumeister uitlegt. Hij is als Manager Technical Services bij Zimmer onder andere verantwoordelijk voor het beheer van de meetruimte. Het contact met Weiss Klimatechnik bestaat al langer, omdat het bedrijf eerder al een kalibratielaboratorium bij Zimmer heeft gerealiseerd. Vooral de uitgebreide ervaring uit de veeleisende gebieden klimaattechniek en cleanroom-technologie rechtvaardigde de opdracht aan Weiss Klimatechnik, aldus Marc Baumeister.

De technische eisen aan de meetruimte van de klasse III zijn vastgelegd in de richtlijn VDI/VDE 2627. Parameters zoals de luchtvochtigheid en – vooral cruciaal – de temperatuur worden hier beschreven. De ruimte waarin de meetapparatuur staat, moet bijvoorbeeld continu zo worden geklimatiseerd dat temperatuurverschillen van hoogstens +/- 0,5 Kelvin binnen een uur mogelijk zijn. Er wordt gemeten bij 20°C – afwijkingen in de micro- of nanometer-range zijn hierbij van belang, benadrukt Marc Baumeister.

Temperatuur geregel

Wil men bijvoorbeeld voltooide heupgewrichten onder deze voorwaarden meten, dan moeten deze eerst op die temperatuur van 20°C worden gebracht, als het meetresultaat niet vertekend mag worden. Voordat het medische product dus in de meetruimte komt, blijft het eerst – afhankelijk van model en grootte – minimaal vijf uur of een dag in een voorruimte. Pas daarna spannen de kwaliteitscontroleurs de prothesen op speciale pallets voor de 3D-coördinatenmeetmachines in de eigenlijke meetruimte.

De meetmachines volgen bepaalde meetprogramma’s in de vorm van een nul- en referentie-afstelling die de operators voor elk product doorlopen. De machine drukt vervolgens een afdruk af voor de documentatie – ter bewijs van de precisie bij de productie en voor de traceerbaarheid van elk gewricht.

De door Weiss Klimatechnik turnkey geplande, gemonteerde en in gebruik genomen meetruimte biedt plaats aan tien meetmachines die bijna 24 uur per dag draaien, elk bijna drie meter hoog en ongeveer anderhalve meter breed. Elke machine weegt, afhankelijk van uitvoering, maar liefst twee tot drie ton.

Het ruimte-in-ruimte-concept van Weiss Klimatechnik zorgt voor constante ruimtetemperatuur, legt Hans-Joachim Weitzel uit, projectmanager in de Strategic Business Area Cleanroom bij Weiss Klimatechnik, die verantwoordelijk is voor het project bij Zimmer. De met 1000 Lux gelijkmatig en helder verlichte meetruimte is afgeschermd door thermisch geïsoleerde omsluitingsvlakken.

De compacte klimaatinstallatie van Weiss Klimatechnik, inclusief besturing en regeling, bevindt zich buiten de meetruimte zelf. De compacte bouw van de klimaatinstallaties van de fabrikant bespaart ruimte: de gehele klimaattechniek is ondergebracht in een zeer kleine, maar toch begaanbare ruimte.

Monitoring en documentatie

De bewaking gebeurt via gekleurde signaallampen en de online monitoring van de meetwaarden. Sensoren zenden continu temperatuur- en vochtigheidswaarden door en registreren deze voortdurend, zodat voor elk product kan worden nagegaan en aangetoond dat het binnen de vereiste specificaties is gemeten.

Met de conceptie en uitvoering door het team van Weiss Klimatechnik en het resultaat zijn de mensen bij Zimmer zeer tevreden. De nieuwe meetruimte maakt nauwkeuriger meten mogelijk, daarnaast speelt tijd- en kostenbesparing een rol, aldus Marc Baumeister.

Vroeger stond elke meetmachine in een aparte ruimte – verspreid over het bedrijfscomplex. Als men de ruimtes opende, veranderde bijvoorbeeld heel snel de temperatuur. Bij de nieuwe grote ruimte is het veel gemakkelijker om de temperatuur te handhaven – door de getemperde sluizen verandert de temperatuur niet door het korte openen van de deuren. De eerdere situatie leidde ertoe dat de metingen vanwege te grote schommelingen vaker moesten worden herhaald. Dat men dat vandaag de dag bijna kan voorkomen, draagt aanzienlijk bij aan de efficiëntie van het gehele testproces bij Zimmer.