Una sala de medición para el fabricante de productos médicos Zimmer – planificada y entregada llave en mano por Weiss Klimatechnik GmbH

WKT_RR_Espacio_de_medición_Habitación_web

WKT_RR_Messraum_Zimmer_wer02

“Nos regalamos una nueva alegría de vivir” – así dice un lema de la empresa Zimmer, un fabricante suizo líder mundial en sistemas de reemplazo articular personalizados. Desde hace casi cien años, produce, entre otros, prótesis de cadera y rodilla, sistemas para pie y tobillo, articulaciones de mano y pie, por nombrar solo algunos de los productos médicos de alta tecnología. La calidad – y esto significa principalmente altas exigencias en precisión – es decisiva en este sector. Se verifica con máquinas de medición por coordenadas 3D en una sala de medición diseñada y entregada llave en mano por Weiss Klimatechnik.

Es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes en el cuerpo humano en general: la implantación de una articulación artificial de cadera o rodilla. A pesar de su complejidad, ya hace tiempo que es un procedimiento de rutina en clínicas especializadas. Un fabricante reconocido de estos y muchos otros productos médicos exigentes es la empresa suiza Zimmer, una compañía internacional con un total de 8.000 empleados – de los cuales 1.000 en Suiza, donde también se encuentra la sede central.

La calidad de una articulación de hombro, una placa para la cirugía de trauma o simplemente una articulación de rodilla depende en gran medida de la precisión en su fabricación – después de todo, debe reemplazar una articulación natural de un individuo. Cada prótesis que se fabrica aquí debe ser verificada de manera confiable en la fase final de aceptación y control de calidad – y esto con máquinas de medición por coordenadas 3D que trabajan con una precisión extrema. Estas, a su vez, están ubicadas en una sala de medición especial, diseñada y construida por Weiss Klimatechnik.

Requisitos aumentados

La decisión de ampliar esta sala está relacionada, entre otros aspectos, con que en tiempos recientes las exigencias para mantener los valores climáticos en dicha sala de medición se han endurecido internamente, explica Marc Baumeister. Él es gerente de Servicios Técnicos en Zimmer y, entre otras funciones, es responsable del funcionamiento de la sala de medición. La relación con Weiss Klimatechnik ya existía desde hace tiempo, ya que la empresa había implementado anteriormente un laboratorio de calibración para Zimmer. En particular, la amplia experiencia en áreas exigentes como la tecnología de climatización y las salas limpias justificó la adjudicación a Weiss Klimatechnik, según Marc Baumeister.

Las exigencias técnicas para la sala de medición de clase de calidad III se encuentran en la directiva VDI/VDE 2627. Parámetros como la humedad del aire y – especialmente importante – la temperatura están establecidos aquí. La sala donde se colocan los instrumentos de medición debe, por ejemplo, mantenerse climatizada de manera continua para que las variaciones de temperatura no superen +/- 0,5 Kelvin en una hora. La medición se realiza a 20°C – en la pieza a probar, las desviaciones en el rango de micrómetros son cruciales, enfatiza Marc Baumeister.

Control de temperatura

Por ejemplo, si se van a medir articulaciones de cadera ya producidas, primero deben alcanzarse esas condiciones de temperatura de 20°C, para que el resultado de la medición no se vea distorsionado. Antes de que el producto médico entre en la sala de medición, permanece en un vestíbulo durante al menos cinco horas o un día, dependiendo del modelo y tamaño. Solo entonces, los inspectores de calidad colocan las prótesis en paletas especiales para las máquinas de medición por coordenadas 3D en la sala de medición propiamente dicha.

Las máquinas de medición siguen programas específicos en forma de comparación entre el estado actual y el estado deseado, que los inspectores ejecutan para cada producto individual. La máquina luego imprime un informe para la documentación – como prueba de la precisión en la producción y para la trazabilidad de cada articulación.

La sala de medición, diseñada, montada y puesta en marcha por Weiss Klimatechnik, tiene espacio para diez máquinas de medición que funcionan las 24 horas, cada una con casi tres metros de altura y aproximadamente un metro y medio de ancho. Cada una de ellas pesa, dependiendo del modelo, entre dos y tres toneladas.

El concepto de “habitación en la habitación” de Weiss Klimatechnik garantiza condiciones constantes en la sala, explica Hans-Joachim Weitzel, gerente de proyectos en el Área de Negocios Estratégicos de Salas Limpias en Weiss Klimatechnik, responsable del proyecto en Zimmer. La sala de medición, iluminada uniformemente con 1.000 lux, está encapsulada por superficies de envolvente térmicamente aisladas.

El sistema compacto de climatización de Weiss Klimatechnik, incluyendo control y regulación, se encuentra fuera de la sala de medición. La construcción compacta de los sistemas de climatización del fabricante ahorra espacio: toda la tecnología de climatización está alojada en un espacio muy reducido, pero accesible.

Monitoreo y documentación

El monitoreo se realiza mediante luces indicadoras de colores y el monitoreo en línea de los valores de medición. Los sensores transmiten continuamente datos de temperatura y humedad, registrándolos de forma continua, de modo que se puede verificar y demostrar que cada producto fue medido dentro de las especificaciones requeridas.

Con la concepción y ejecución del equipo de Weiss Klimatechnik, así como con el resultado obtenido, en Zimmer están sumamente satisfechos. La nueva sala de medición permite mayor precisión en las mediciones, además del aspecto de eficiencia en tiempo y costos, explica Marc Baumeister.

Anteriormente, cada máquina de medición se encontraba en una sala independiente – distribuidas en las instalaciones de la fábrica. Al abrir las salas, por ejemplo, la temperatura cambiaba muy rápidamente. Con la nueva sala grande, es mucho más fácil mantener la temperatura – gracias a los vestíbulos climatizados, la temperatura no cambia con la apertura breve de las puertas. La situación anterior provocaba que las mediciones tuvieran que repetirse con más frecuencia debido a las fluctuaciones excesivas. Poder evitar esto hoy en día contribuye significativamente a la eficiencia de todo el proceso de control en Zimmer.