Egy mérőhely a orvostechnikai eszközök gyártójának Zimmer számára – tervezve és kulcsrakész kivitelezéssel a Weiss Klimatechnik GmbH által

WKT_RR_Messraum_Zimmer_web

WKT_RR_Messraum_Zimmer_wer02

„Új életörömöt adunk” – ez a Zimmer cég mottója, amely egy világszerte vezető svájci gyártó személyre szabott csukló- és térdízületi pótlás rendszerek terén. Közel száz éve gyártunk többek között csípő- és térdprotéziseket, láb- és boka rendszereket, kéz- és lábízületeket, hogy csak néhány magas technológiai orvostechnikai terméket említsünk. A minőség – és ez különösen a precizitás magas követelménye – döntő szerepet játszik ebben az iparágban. Ellenőrzésre 3D-koordináta mérőgépeket használnak egy Weiss Klimatechnik által tervezett és kulcsrakész kivitelezésben megvalósított mérőhelyiségben.

Ez az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás az emberi testen: egy műcsonti csípő- vagy térdízület beültetése. Minden összetettsége ellenére ez már rutinszerű művelet a specializált klinikákon. Egy neves gyártó ilyen és sok más igényes orvostechnikai termékeknek a svájci Zimmer cég, amely nemzetközi szinten működő vállalat, összesen 8 000 alkalmazottal – ebből 1 000 Svájcban, ahol a központ is található.

A vállízület, egy lábcsontlap, amely baleseti sebészethez készült, vagy éppen egy térdízület minősége szinte kizárólag a gyártás precizitásától függ – végső soron egy természetes ízületet kell pótolnia egy egyedi ember számára. Minden itt gyártott protézist szigorúan ellenőrizni kell a végső átadás és minőségellenőrzés során – és ez rendkívül pontosan működő 3D-koordináta mérőgépekkel. Ezek egy speciális mérőhelyiségben találhatók, amelyet a Weiss Klimatechnik tervezett és épített.

Növekvő követelmények

Ez a bővítés többek között azért vált szükségessé, mert a mérőhelyiségben tartandó klimatikai értékek betartásának követelményei az utóbbi időben szigorodtak, mondja Marc Baumeister. Ő a Zimmernél a Technical Services menedzserként felelős a mérőhelyiség működtetéséért. A Weiss Klimatechnik-kel való kapcsolat már régebbi, mivel a vállalat korábban már létesített egy kalibrációs laboratóriumot a Zimmernél. Különösen a klimatika és a tisztatér szigorú területeken szerzett tapasztalat igazolta a Weiss Klimatechnik kiválasztását – mondja Marc Baumeister.

A mérőhelyiség minőségi osztályának III. szintű műszaki követelményei a VDI/VDE 2627 irányelvben találhatók. Itt rögzítik például a levegő páratartalmát és – különösen döntő fontosságú – a hőmérsékletet. A mérőhelyiség, ahol a mérőeszközök vannak, például folyamatosan olyan klimatizált állapotban kell, hogy legyen, hogy a hőmérséklet változása legfeljebb +/- 0,5 Kelvin fok lehet egy órán belül. 20°C-on mérnek – a vizsgálandó munkadarabnál a eltérések a mikro szinten számítanak, hangsúlyozza Marc Baumeister.

Hőmérsékletre hangolva

Ha például készre gyártott csípőízületeket kell mérni ezen feltételek mellett, akkor először is fel kell őket melegíteni erre a 20°C-os hőmérsékletre, hogy a mérési eredmény ne torzuljon. Mielőtt az orvostechnikai termék bekerülne a mérőhelyiségbe, legalább – modell és méret függvényében – öt órán vagy egy napon át egy előtérben kell tartani. Csak ezután helyezik el a minőségellenőrök a protéziseket speciális raklapokra a 3D-koordináta mérőgépekhez a fő mérőhelyiségben.

A mérőgépek bizonyos mérési programokat követnek, amelyek az aktuális és a kívánt érték összevetését jelentik, ezeket a vizsgálók minden egyes terméknél végrehajtják. A gép ezután nyomtat egy dokumentumot – a gyártási precizitás és az egyes ízületek nyomon követhetőségének igazolására.

A Weiss Klimatechnik által kulcsrakész kivitelezésben tervezett, összeszerelt és üzembe helyezett mérőhelyiségben tíz mérőgép fér el, amelyek mindegyike közel három méter magas és másfél méter széles. Mindegyikük súlya, a kivitelezéstől függően, akár két-három tonna is lehet.

A Weiss Klimatechnik „szoba a szobában” koncepciója biztosítja az állandó környezeti feltételeket, magyarázza Hans-Joachim Weitzel, a Weiss Klimatechnik Cleanroom Stratégiai Üzleti Terület projektmenedzsere, aki a Zimmer projektért felelős. A 1000 Lux fényerősséggel egyenletesen és erősen megvilágított mérőhelyiség termikus szigetelt burkolatokkal van körülvéve.

A Weiss Klimatechnik kompakt klímaberendezése, beleértve az irányítást és szabályozást, a mérőhelyiség külső részén található. A gyártó kompakt kialakítása helytakarékos: az összes klimatika a legkisebb, de járható térben van elhelyezve.

Monitoring és dokumentálás

A felügyeletet színes jelzőfények és az online mérési adatok monitorozása biztosítja. A szenzorok folyamatosan továbbítják a hőmérséklet- és páratartalom értékeket, és ezeket folyamatosan rögzítik, így minden egyes terméknél nyomon követhető és igazolható, hogy a mérés az előírt specifikációk szerint történt.

A Weiss Klimatechnik csapatának koncepciója és megvalósítása rendkívül elégedettséggel tölt el a Zimmernél. Az új mérőhelyiség nagyobb pontosságot tesz lehetővé a mérésben, emellett idő- és költséghatékonyságot is eredményez, mondja Marc Baumeister.

Korábban minden mérőgép külön helyiségben volt – az üzem területén szétosztva. Ha kinyitották a helyiségeket, például gyorsan változott a hőmérséklet. Az új nagy helyiségben sokkal könnyebb tartani a hőmérsékletet – a temperált átjárók révén a hőmérséklet nem változik meg rövid nyitáskor sem. A korábbi helyzet miatt a méréseket gyakran meg kellett ismételni a túl nagy ingadozások miatt. Az, hogy ma ezt szinte teljesen el lehet kerülni, jelentősen hozzájárul az egész Zimmer vizsgálati folyamat hatékonyságához.