Une nouvelle défi pour les experts en qualité - le concept de qualité des données

spirale de la qualité des données / Data quality spiral

ACATECH niveaux de maturité numérique (Source : FIR A V. à l'Université RWTH Aachen) / ACATECH étapes de maturité numérique (Source : FIR A V. à l'Université RWTH Aachen)

Organisation habilitée et axée sur la valeur (EVO - Organisation habilitée et axée sur la valeur) / Organisation habilitée et axée sur la valeur (EVO)

Résumé

Le rôle des systèmes de qualité dans les entreprises pharmaceutiques a connu une croissance plus rapide au cours des 15 dernières années que toute autre fonction. Pendant cette période, un petit groupe, spécialisé dans la conformité réglementaire traditionnelle, s’est développé pour inclure des experts en qualité dans des domaines tels que la validation, la libération de produits, l’exploitation, la sécurité microbiologique et d’autres fonctions spécialisées. L’objectif de cette croissance a toujours été de renforcer la relation de qualité entre la fabrication et la technique. Progressivement, la qualité est devenue une étape fondamentale de chaque phase du processus de fabrication pharmaceutique : d’un concept silo à un concept fluide. Aujourd’hui, un nouveau défi se présente.

La quatrième révolution industrielle (Pharma 4.0™) marque le début de l’ère des "installations intelligentes", où la numérisation et l’automatisation interagissent pour atteindre des applications et des cycles de vie très complexes. Dans ce tout nouveau cadre, les experts en qualité devront repenser leur rôle et redéfinir les systèmes de qualité de leurs entreprises pharmaceutiques, afin qu’ils reposent sur des concepts de qualité des données.

L’idée de l’ICH sur la pharmacie

Depuis 1990, le Conseil international pour l’harmonisation (ICH - International Council for Harmonization) s’efforce de créer une réponse unique au niveau mondial pour garantir que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité soient développés et enregistrés de manière aussi efficiente que possible en termes de ressources. Entre 2005 et 2008, le Conseil a publié les lignes directrices Q9 et Q10, précisant la nature et le fonctionnement des systèmes de qualité pour assurer la qualité maximale des médicaments.

Au cours de ces années, la majorité des entreprises pharmaceutiques dans le monde ont adapté leurs systèmes de qualité aux lignes directrices de l’ICH, renforçant ainsi le rôle de l’ICH dans l’organisation pharmaceutique. Parallèlement, la valeur et le défi de l’ICH résidaient essentiellement dans l’application de principes scientifiques et basés sur le risque pour couvrir tout le cycle de vie du produit fabriqué.

Les nouveaux mots-clés

Les lignes directrices Q9 et Q10 de l’ICH ont été une véritable révolution, que l’on peut qualifier d’ère des "blockbusters" en pharmacie ou "Pharma 2.0". Cette ère a été caractérisée par la production de masse de produits homogènes sur de longues périodes. Les principales caractéristiques de ces organisations Pharma 2.0 étaient une culture hiérarchique basée sur l’expérience des décideurs, organisée en silos. Selon les lignes directrices de l’ICH, les services qualité ont brisé cette mentalité et ont profondément intégré la fonction qualité, la rendant fluide et intégrée. La personne clé dans cette organisation moins structurée était l’expert en qualité. En tant qu’expert, il devait relier les informations pratiques à son expérience en matière de qualité pour prendre des décisions sur une base scientifique.

Les choses évoluent rapidement maintenant. La transition déjà rapide de la pharmacie traditionnelle à la biotechnologie et à la génétique a été accélérée par la crise du COVID-19, les changements de marché et les progrès technologiques. Ce sont ces moteurs qui propulsent le monde pharmaceutique vers une nouvelle révolution industrielle : ou, comme le nomme l’ISPE, Pharma 4.0™.

Comme pour toute nouvelle ère, certains mots-clés sont fondamentaux pour comprendre les différences essentielles par rapport au passé. Pour cette quatrième révolution industrielle, la maturité numérique, l’automatisation et la globalité sont les concepts clés à saisir.

De la maturité numérique au concept de qualité des données

Une des preuves les plus solides de la quatrième révolution industrielle dans l’industrie pharmaceutique est l’émergence d’installations intelligentes. Après des années de développement de ce concept sur papier, ces sites technologiques deviennent désormais réalité. En résumé, une installation est "intelligente" lorsque toutes les étapes de maturité numérique d’Acatech sont atteintes :

– Niveau 1 : Informatisation.
– Niveau 2 : Connectivité.
– Niveau 3 : Visibilité.
– Niveau 4 : Transparence.
– Niveau 5 : Prédictibilité.
– Niveau 6 : Capacité d’adaptation

Atteindre le niveau 1 signifie passer d’une opération "papier" à une opération "basée sur les données", tandis que garantir la connectivité (niveau 2) implique de passer de dispositifs isolés à une intégration systémique avec des données partagées par les services.

La première étape de la révolution Pharma 4.0 est le niveau de visibilité (niveau 3), c’est-à-dire la capacité de voir en temps réel ce qui se passe avec les données des capteurs dans la chaîne numérique construite à l’étape précédente. Il est évident que la majorité de l’industrie pharmaceutique se trouve dans cette phase. C’est la phase où les indicateurs clés de performance (KPI) sont collectés et accessibles en ligne. Cependant, comme mentionné, elle repose encore sur des experts en qualité qui prennent des décisions en partie basées sur leur expérience et en partie sur une analyse scientifique de données historiques hors ligne.

L’empreinte numérique créée par les processus des trois premières étapes est complétée par l’"automatisation" dans les trois dernières étapes. La transparence (niveau 4) se définit par la capacité à détecter et interpréter les interactions dans l’empreinte numérique lorsqu’elles se produisent, afin d’identifier les causes profondes (capacité déductive). De plus, la capacité de prédiction (niveau 5) est essentielle pour la prise de décision automatique. Au niveau 4, les systèmes commencent à analyser les tendances et à projeter l’empreinte numérique dans le futur pour agir en temps utile. La dernière étape est la capacité d’adaptation, c’est-à-dire la capacité automatisée à ajuster les processus sans intervention manuelle, malgré des entrées et des conditions changeantes, pour atteindre des résultats corrigés.

Il n’est pas nécessaire que toutes les entreprises pharmaceutiques atteignent tous ces niveaux. Par exemple, celles qui produisent de grands biens de consommation peuvent ne pas avoir besoin d’atteindre tous les degrés de maturité numérique. Cependant, cette approche holistique sera la seule façon de maintenir une activité avec des produits de haute technologie, des thérapies innovantes et des produits à forte valeur ajoutée. Il est également important de noter qu’une organisation peut atteindre tous les cinq niveaux de maturité numérique d’Acatech simplement en ayant la capacité de les exécuter ; c’est au rôle des experts en qualité et des responsables systèmes de transformer cette capacité en réalité.

"Holistique" signifie en effet une vision complète de quelque chose, incluant toutes les influences et toutes les relations possibles. La holistique en science est une approche de recherche qui privilégie l’étude de systèmes complexes. Ces systèmes sont considérés comme des ensembles cohérents, dont les composants sont mieux compris dans leur contexte, en relation avec le tout.

Nous pouvons appeler cette approche pour la prise de décision dans la production pharmaceutique "qualité des données". Cela concerne le long parcours des données à travers les degrés de maturité numérique et leur objectif ultime : transformer les données collectées en décisions éclairées (CAPA).

Le nouveau défi

Que devient l’expert en qualité tel que l’envisage l’ICH ? Les systèmes continueront à évoluer pour pouvoir corriger, prévoir et ajuster automatiquement les processus existants, et ils remplaceront rapidement les méthodes de prise de décision que nous utilisons aujourd’hui. Peut-on dire que la seule qualité des données suffit à garantir la qualité des produits pharmaceutiques ?

Comme pour toute révolution industrielle, le progrès technologique seul ne suffit pas à changer une ère ; un progrès culturel doit également accompagner cette évolution, avec la même intensité. Les changements culturels peuvent être de type top-down, lorsque la direction impose le changement, ou bottom-up, lorsque un mouvement large déclenche une révolution. Dans les deux cas, cela témoigne de l’existence d’une organisation isolée qui doit évoluer. Dans Pharma 4.0, après la digitalisation et l’automatisation, une entreprise structurée par niveaux et départements ne sera plus nécessaire. Pour la première fois dans le secteur, nous vivons un changement culturel de haut en bas et de bas en haut. Les employés à tous les niveaux doivent devenir polyvalents dans une organisation lean fluide et orientée processus.

Ceci s’applique également au service qualité et à ses experts. Étant donné que le processus d’échange d’informations qualité est plus rapide et précis qu’auparavant, il n’y a plus de temps pour demander des conseils ou des approbations. La compréhension des concepts de qualité doit faire partie des compétences des nouveaux experts, en complément des connaissances en processus, fabrication et statistiques. Le service qualité de Pharma 4.0 sera une "Organisation à Valeur Autonomisée" (EVO), où chaque expert disposera d’informations sur la qualité des données lui permettant de prendre des décisions sans hiérarchie décisionnelle. Les niveaux d’automatisation (transparence, prédictibilité, capacité d’adaptation) garantissent que ces décisions sont prises pour atteindre les objectifs attendus : augmenter la fiabilité du système, améliorer la qualité du produit et réduire la documentation.

Les études de marché récentes indiquent que l’automatisation remplacera la majorité du "travail prévisible", mais augmentera également la demande de professionnels capables de gérer la phase de décision pour tout ce qui est "imprévisible". La croissance nécessaire du nombre de ces nouveaux professionnels est impressionnante. Nous parlons d’une croissance mondiale de 150 %, avec plusieurs centaines de millions de personnes dans le monde devant continuer à développer leurs compétences parallèlement à cette nouvelle révolution industrielle.

Conclusions

À l’ère de la quatrième révolution industrielle, la qualité des données constitue la base sur laquelle les entreprises pharmaceutiques doivent bâtir leur production. Cela se fera par une connexion profonde entre toutes les phases de la fabrication, qui perdent actuellement leurs contours définis. D’un côté, la digitalisation et l’automatisation remplaceront les tâches que nous pouvons qualifier de "prévisibles". De l’autre, l’énorme volume de données servant de base à la prise de décision nécessite des experts polyvalents pour leur interprétation. Des compétences avancées en statistiques, procédés, contamination et microbiologie ne sont que quelques exemples du portefeuille de connaissances nécessaires.

De plus, le rôle de ces nouveaux experts en qualité sera plus fondamental que jamais. L’organisation fluide, créée par le concept de qualité des données, transformera les départements traditionnels en EVO où les décisions fondamentales seront prises par des experts en qualité, sans hiérarchie décisionnelle.

Références

1. Ligne directrice harmonisée tripartite de l’ICH – Gestion des risques qualité Q9.
2. Ligne directrice harmonisée tripartite de l’ICH – Système de qualité pharmaceutique Q10.
3. Al-Hafez N., Allyn T., Duckworth Y. M., Landertinger Forero R. W., Hartmann L., Lundsberg-Nielsen L., Roberts D. J., Van Den Broeck J., Zimmer T., Stratégie de contrôle holistique : des lignes directrices de qualité de l’ICH à Pharma 4.0™, Pharmaceutical Engineering, mars/avril 2021
4. Wyn S., Canterbury J. : Approche GAMP® pour l’automatisation des processus robotiques, Pharmaceutical Engineering, mai/juin 2020.
5. Heesakkers H, Woelbeling C., Zimmer T., Al-Hafez N., Binggeli L., Canzoneri M., Hartmann L. : Application de la stratégie de contrôle holistique dans Pharma 4.0™, Pharmaceutical Engineering, janvier/février 2020.
6. Schuh, G., Anderl, R., Gausemeier J., ten Hompel, M., Wahlster, W. (Éds.) : Index de maturité Industrie 4.0. Gérer la transformation numérique des entreprises (étude acatech), Munich : Herbert Utz Verlag 2017.
7. Tilley J., Bolz L., Ludwig-Dehm P. M., Wägner S., – Robotique industrielle - aperçu des dynamiques de croissance futures du secteur, McKinsey & Company, juillet 2019