Nová výzva pro odborníky na kvalitu – koncept datové kvality

Spirála kvality dat / Data quality spiral

ACATECH digitální úroveň zralosti (Zdroj: FIR A V. na RWTH Aachen University)

Oprávněná, hodnotově orientovaná organizace (EVO - Empowered Value-Driven Organization) / Oprávněná hodnotově orientovaná organizace (EVO)

Abstrakt

Role systémů řízení kvality v farmaceutických společnostech za posledních 15 let rychleji rostl než jakákoli jiná funkce. Během této doby se rozrostla malá skupina, která se zabývala tradičními předpisy, a rozšířila se o odborníky na kvalitu v oblastech jako validace, schvalování produktů, provoz, sterilizační zabezpečení a další specializované funkce. Cílem tohoto růstu bylo vždy vytvořit těsnější spojení kvality mezi výrobou a technologií. Postupně se kvalita stala základním prvkem v každém kroku farmaceutického výrobního procesu: od konceptu silikonů k plynulému konceptu. Nyní stojí před novou výzvou.

Čtvrtá průmyslová revoluce (Pharma 4.0™) je začátkem éry "Chytrých zařízení", ve které digitalizace a automatizace spolupracují, aby dosáhly velmi složitých aplikací a životních cyklů. V tomto zcela novém rámci budou odborníci na kvalitu čelit výzvě přehodnotit svou roli a znovu navrhnout systémy řízení kvality svých farmaceutických společností tak, aby byly založeny na konceptech datové kvality.

Myšlenka ICH o farmaceutické kvalitě

Od roku 1990 se Mezinárodní rada pro harmonizaci (ICH - International Council for Harmonization) snaží o jedinečnou globální reakci, která zajistí, že bezpečné, účinné a kvalitní léky budou vyvíjeny a registrovány co nejefektivněji z hlediska zdrojů. Mezi lety 2005 a 2008 rada zveřejnila pokyny Q9 a Q10, které popisují, jak by měly být systémy řízení kvality navrženy a fungovat, aby zajistily nejvyšší kvalitu léčiv.

V těchto letech většina farmaceutických společností po celém světě upravila své systémy řízení kvality podle pokynů ICH a tím posílila roli ICH v farmaceutické organizaci. Současně spočívala hodnota a výzva ICH v aplikaci vědeckých a rizikově orientovaných principů řízení kvality, které pokrývají celý životní cyklus vyrobeného produktu.

Nová klíčová slova

Pokyny ICH Q9 a Q10 představovaly skutečnou revoluci v tom, co můžeme nazvat érou "blockbusterů" farmacie nebo "Pharma 2.0". Tato éra byla charakterizována masovou výrobou homogenních produktů po delší časové období. Hlavními rysy těchto organizací Pharma 2.0 bylo řízení hierarchickou kulturou založenou na zkušenostech rozhodovatelů a organizace v siloách. Podle pokynů ICH tyto mentalitě systémy řízení kvality rozbily a funkci oddělení kvality tak důkladně, že byla vnímána jako plynulá. Klíčovou osobou v této méně strukturované organizaci byl odborník na kvalitu. Ve své roli odborníka musel spojovat praktické zkušenosti s vlastním vědeckým poznáním v oblasti kvality, aby mohl přijímat rozhodnutí na základě vědy.

Nyní se hra rychle mění. Přechod od tradiční farmacie k biotechnologiím a genetice, který byl již tak rychlý, byl dále urychlen krizí COVID-19, změnami na trhu a technologickým pokrokem. To jsou hnací síly, které pohánějí farmaceutický svět k nové průmyslové revoluci: nebo, jak ji nazývá ISPE, Pharma 4.0™.

Jako u každé nové éry jsou některá klíčová slova zásadní pro pochopení zásadních rozdílů od minulosti. Pro čtvrtou průmyslovou revoluci jsou nejdůležitější pojmy digitální zralost, automatizace a celistvost.

Od digitální zralosti k konceptu datové kvality

Jedním z nejvýraznějších důkazů čtvrté průmyslové revoluce v farmaceutickém průmyslu je vznik inteligentních zařízení. Po letech vývoje tohoto konceptu na papíře se tyto technologicky podporované lokality nyní stávají skutečností. Stručně řečeno, zařízení je "chytré", pokud splňuje všechny digitální úrovně zralosti podle Acatech:

– Úroveň 1: Počítačová podpora.
– Úroveň 2: Konektivita.
– Úroveň 3: Viditelnost.
– Úroveň 4: Transparentnost.
– Úroveň 5: Předvídatelnost.
– Úroveň 6: Přizpůsobivost

Splnění úrovně 1 znamená přechod od "papírového" k "datovému" provozu, zatímco zajištění konektivity (úroveň 2) znamená přechod od izolovaných zařízení k systémové integraci s daty, která mohou být sdílena mezi službami.

Prvním krokem revoluce Pharma 4.0 je úroveň viditelnosti (úroveň 3), tj. schopnost v reálném čase vidět, co se děje s daty senzorů v digitálním řetězci vytvořeném v předchozí úrovni. Je zřejmé, že většina farmaceutického průmyslu se nachází právě v této fázi. Tato fáze je charakterizována shromažďováním a online dostupností klíčových ukazatelů výkonnosti (KPIs). Jak již bylo zmíněno, stále se však spoléhá na odborníky na kvalitu, kteří přijímají rozhodnutí částečně na základě zkušeností a částečně na vědeckém základě, analyzováním historických dat offline.

Digitální stín, který je vytvářen v prvních třech úrovních, je doplněn automatizací v posledních třech úrovních. Transparentnost (úroveň 4) je definována schopností rozpoznat a interpretovat interakce v digitálním stínu, když k nim dochází, za účelem nalezení skutečných příčin (deduktivní schopnost). Navíc je schopnost předvídat (úroveň 5) klíčová pro automatické rozhodování. V úrovni 4 systémy začínají analyzovat trendy a projekce digitálního stínu do budoucnosti, aby včas přijaly vhodná opatření. Poslední úroveň je přizpůsobivost, tj. automatizovaná schopnost upravit procesy bez manuálního zásahu a i přes změny vstupů a podmínek na korektní výsledky.

Ne všechny farmaceutické společnosti musí splnit všechny tyto úrovně. Společnosti, které například vyrábějí velké množství spotřebního zboží, možná nebudou potřebovat dosáhnout digitální zralosti. Naopak, tento holistický přístup bude jedinou možností, jak udržet podnikání s vysoce technologickými produkty, novými terapiemi a produkty s vysokou přidanou hodnotou. Navíc je důležité poznamenat, že organizace může splnit všechny pět úrovní digitální zralosti podle Acatech pouhým tím, že má schopnost je realizovat; je však úkolem odborníků na kvalitu a systémových odpovědných tuto schopnost uvést do praxe.

"Celistvost" znamená skutečně úplný pohled na něco, včetně všech vlivů a možných souvislostí. Celistvost ve vědě je výzkumný přístup, který klade důraz na studium složitých systémů. Systémy jsou považovány za koherentní celky, jejichž jednotlivé části je nejlepší chápat v kontextu a ve vztahu k celku.

Tomuto přístupu můžeme říkat "datová kvalita" při rozhodování v farmaceutické výrobě. Týká se dlouhé cesty dat přes digitální úrovně zralosti a jejich konečného cíle, kterým je proměna shromážděných dat v informovaná rozhodnutí (CAPA).

Nová výzva

Co bude s odborníkem na kvalitu, jak ho představuje ICH? Systémy se budou dále vyvíjet tak, aby byly schopny automaticky korigovat, předpovídat a přizpůsobovat existující procesy, a brzy nahradí metody rozhodování, které dnes používáme. Lze říci, že samotná datová kvalita postačuje k zajištění kvality farmaceutických produktů?

Jako u každé průmyslové revoluce nestačí pouze technický pokrok; musí být také přítomen kulturní pokrok stejné síly. Kulturní změny mohou být řízené shora, kdy vrcholové vedení vynucuje změnu, nebo zdola, kdy široký pohyb spustí revoluci. V obou případech je to důkaz existence izolované organizace, která se musí dále rozvíjet. V rámci Pharma 4.0, po digitalizaci a automatizaci, již nebude potřeba organizace strukturovaná podle úrovní a oddělení. Poprvé v odvětví zažíváme kulturní změnu shora dolů i zdola nahoru. Zaměstnanci na všech úrovních musí být v plynulé, procesně orientované Lean organizaci vícekompetentní.

To platí i pro oddělení kvality a jeho odborníky. Vzhledem k tomu, že proces výměny informací o kvalitě je rychlejší a přesnější než dříve, nezbývá čas na získávání rad a schválení. Pochopení konceptů kvality by mělo být součástí schopností nových odborníků vedle znalostí o procesech, výrobě a statistice. Oddělení kvality v Pharma 4.0 bude "Empowered Value-driven Organization" (EVO), kde každý odborník bude vybaven informacemi o datové kvalitě, které mu umožní rozhodovat bez hierarchie rozhodování. Úrovně automatizace (transparentnost, předvídatelnost, přizpůsobivost) zaručují, že tato rozhodnutí budou přijímána s cílem dosáhnout očekávaných cílů: zvýšení spolehlivosti systému, zlepšení kvality produktu a snížení požadavků na dokumentaci.

Nejnovější průzkumy trhu naznačují, že automatizace nahradí většinu "předvídatelné práce", avšak zároveň zvýší potřebu odborníků schopných řídit rozhodovací fázi pro vše "nepředvídatelné". Rozsah požadovaného nárůstu počtu nových odborníků je působivý. Hovoříme o globovém růstu o 150 % s několika sty miliony lidí po celém světě, kteří budou muset své schopnosti dále rozvíjet souběžně s tímto novým průmyslovým vývojem.

Závěry

V éře čtvrté průmyslové revoluce je datová kvalita základem, na kterém musí farmaceutické společnosti stavět svou výrobu. To bude probíhat prostřednictvím hluboké propojenosti všech fází výroby, které v současnosti ztrácejí své jasné kontury. Na jedné straně digitalizace a automatizace nahradí práce, které lze označit za "předvídatelné". Na druhé straně je však obrovské množství dat, které slouží jako základ pro rozhodování, vyžadující různorodé kvalifikované odborníky pro jejich interpretaci. Pokročilé schopnosti v oblastech statistiky, procesního inženýrství, kontaminace a mikrobiologie jsou jen některé příklady potřebného znalostního portfolia.

Navíc bude role těchto nových odborníků na kvalitu zásadnější než v minulosti. Plynulá organizace vytvořená konceptem datové kvality přemění tradiční oddělení na EVO, kde budou klíčová rozhodnutí přijímat odborníci na kvalitu bez hierarchie rozhodování.

Reference

1. Harmonizovaná tripartitní směrnice ICH – Řízení rizik kvality Q9.
2. Harmonizovaná tripartitní směrnice ICH – Systém kvality farmaceutických výrobků Q10.
3. Al-Hafez N., Allyn T., Duckworth Y. M., Landertinger Forero R. W., Hartmann L., Lundsberg-Nielsen L., Roberts D. J., Van Den Broeck J., Zimmer T., Holistická strategie řízení: Od směrnic ICH k Pharma 4.0™, Farmaceutické inženýrství, březen/duben 2021
4. Wyn S., Canterbury J.: Přístup GAMP® k robotické automatizaci procesů, Farmaceutické inženýrství, květen/červen 2020.
5. Heesakkers H, Woelbeling C., Zimmer T., Al-Hafez N., Binggeli L., Canzoneri M., Hartmann L.: Aplikace holistické strategie řízení v Pharma 4.0™, Farmaceutické inženýrství, leden/únor 2020.
6. Schuh, G., Anderl, R., Gausemeier J., ten Hompel, M., Wahlster, W. (Eds.): Index zralosti Industrie 4.0. Řízení digitální transformace firem (studie acatech), Mnichov: Herbert Utz Verlag 2017.
7. Tilley J., Bolz L., Ludwig-Dehm P. M., Wägner S., – Průmyslová robotika – pohled na budoucí dynamiku růstu sektoru, McKinsey & Company, červenec 2019