Nowe wyzwanie dla ekspertów ds. jakości - koncepcja jakości danych

spirala jakości danych / Data quality spiral

ACATECH digitale Reifegrade (Quelle: FIR A V. an der Hochschule RWTH Aachen) / Stadia cyfrowej dojrzałości ACATECH (Źródło: FIR A V. na Uniwersytecie RWTH Aachen)

Wyposażona, oparta na wartościach organizacja (EVO - Empowered Value-Driven Organization) / Empowered Value-Driven Organization (EVO)

Abstrakt

Rola systemów jakości w firmach farmaceutycznych rośnie w ciągu ostatnich 15 lat szybciej niż jakakolwiek inna funkcja. W tym okresie mała grupa zajmująca się tradycyjnym przestrzeganiem przepisów rozwinęła się i poszerzyła o ekspertów ds. jakości w obszarach takich jak walidacja, zatwierdzanie produktów, operacje, zapewnienie sterylności i inne wyspecjalizowane funkcje. Celem tego rozwoju zawsze było zacieśnienie powiązania jakości pomiędzy produkcją a technologią. Stopniowo jakość stała się podstawowym elementem każdego kroku procesu produkcji farmaceutycznej: od koncepcji silikonowej do koncepcji płynnej. Teraz stoi przed nami nowe wyzwanie.

Czwarta rewolucja przemysłowa (Pharma 4.0™) to początek ery "Smart Facility", w której cyfryzacja i automatyzacja współdziałają, aby osiągnąć bardzo złożone zastosowania i cykle życia. W tym zupełnie nowym ramach eksperci ds. jakości będą musieli przemyśleć swoją rolę i na nowo zaprojektować systemy jakości w swoich firmach farmaceutycznych, aby opierały się na koncepcjach jakości danych.

Idea ICH dotycząca farmacji

Od 1990 roku Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH - International Council for Harmonization) dąży do opracowania unikalnej na skalę światową reakcji, zapewniającej, że bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki będą opracowywane i rejestrowane w możliwie najbardziej efektywny sposób pod względem zasobów. Między 2005 a 2008 rokiem Rada opublikowała wytyczne Q9 i Q10, które określiły, jak powinny wyglądać i funkcjonować systemy jakości, aby zapewnić najwyższą jakość leków.

W tych latach większość firm farmaceutycznych na całym świecie dostosowała swoje systemy jakości do wytycznych ICH, wzmacniając tym samym rolę ICH w organizacji farmaceutycznej. Jednocześnie wartość i wyzwanie ICH polegały w dużej mierze na stosowaniu naukowych i opartych na ryzyku zasad systemów jakości, obejmujących cały cykl życia wyprodukowanego produktu.

Nowe kluczowe słowa

Wytyczne ICH Q9 i Q10 stanowiły prawdziwą rewolucję dla tego, co możemy nazwać erą "blockbusterów" w farmacji lub "Pharma 2.0". Era ta charakteryzowała się masową produkcją jednorodnych produktów przez dłuższy czas. Główne cechy tych organizacji Pharma 2.0 to hierarchiczna kultura oparta na doświadczeniu decydentów oraz organizacja w silosy. Zgodnie z wytycznymi ICH, organizacje ds. jakości przełamały tę mentalność i tak głęboko zintegrowały funkcję jakości, że zaczęła być postrzegana jako płynna. Kluczową osobą w tej mniej strukturalnej organizacji był ekspert ds. jakości. W swojej roli jako specjalista musiał łączyć informacje z praktyki z własnym doświadczeniem w kwestiach jakości, aby podejmować decyzje oparte na nauce.

Obecnie zaszły szybkie zmiany. Już i tak szybkie przejście od tradycyjnej farmacji do biotechnologii i genetyki zostało przyspieszone przez kryzys COVID-19, zmiany rynkowe i postęp technologiczny. To są siły napędowe, które popychają świat farmaceutyczny ku nowej rewolucji przemysłowej: lub, jak nazywa to ISPE, Pharma 4.0™.

Podobnie jak w każdej nowej erze, niektóre kluczowe słowa są fundamentalne dla zrozumienia istotnych różnic w porównaniu z przeszłością. Dla czwartej rewolucji przemysłowej najważniejsze są pojęcia cyfrowej dojrzałości, automatyzacji i holistycznego podejścia.

Od cyfrowej dojrzałości do koncepcji jakości danych

Jednym z najsilniejszych dowodów na czwartą rewolucję przemysłową w przemyśle farmaceutycznym jest pojawienie się inteligentnych zakładów. Po latach rozwoju tego koncepcji na papierze, te technologicznie wspierane miejsca produkcji stają się rzeczywistością. Krótko mówiąc, zakład jest "inteligentny", gdy spełnione są wszystkie poziomy cyfrowej dojrzałości według Acatech:

– Poziom 1: Komputerizacja.
– Poziom 2: Konektivitywność.
– Poziom 3: Widoczność.
– Poziom 4: Przejrzystość.
– Poziom 5: Przewidywalność.
– Poziom 6: Dostosowalność

Spełnienie poziomu 1 oznacza przejście od operacji "papierowej" do "danychowej", podczas gdy zapewnienie konektivitywności (poziom 2) oznacza przejście od odizolowanych urządzeń do integracji systemów z danymi, które mogą być wspólnie wykorzystywane przez usługi.

Pierwszym krokiem rewolucji Pharma 4.0 jest poziom widoczności (poziom 3), czyli zdolność do zobaczenia w czasie rzeczywistym, co dzieje się z danymi czujników w cyfrowym łańcuchu zbudowanym na poprzednim poziomie. Oczywiste jest, że większość przemysłu farmaceutycznego znajduje się w tej fazie. To etap, na którym zbierane są najważniejsze wskaźniki wydajności (KPI) i są dostępne online. Jak już wspomniano, wciąż opiera się ona na ekspertach ds. jakości, którzy podejmują decyzje częściowo na podstawie doświadczenia, a częściowo na podstawie nauki, analizując offline dane historyczne.

Cyfrowy cień, tworzony przez procesy na pierwszych trzech poziomach, jest uzupełniany przez "automatyzację" na ostatnich trzech poziomach. Przejrzystość (poziom 4) definiowana jest jako zdolność do rozpoznawania i interpretowania interakcji w cyfrowym cieniu, gdy się one dzieją, aby znaleźć prawdziwe przyczyny (zdolność dedukcyjna). Ponadto, zdolność do przewidywania (poziom 5) jest kluczowa dla automatycznego podejmowania decyzji. Na poziomie 4 systemy zaczynają analizować trendy i prognozować cyfrowy cień na przyszłość, aby w porę podjąć odpowiednie działania. Ostatni poziom to zdolność do dostosowania, czyli automatyczna zdolność do korekty procesów bez interwencji manualnej, mimo zmieniających się danych wejściowych i warunków.

Nie wszystkie firmy farmaceutyczne muszą osiągnąć wszystkie te poziomy. Firmy produkujące na przykład duże ilości dóbr konsumpcyjnych mogą nie mieć konieczności osiągania pełnej cyfrowej dojrzałości. Z drugiej strony, ten holistyczny podejście będzie jedyną możliwością utrzymania działalności z produktami wysokotechnologicznymi, nowatorskimi terapiami i produktami o wysokiej wartości dodanej. Co więcej, ważne jest, aby organizacja mogła spełnić wszystkie pięć poziomów cyfrowej dojrzałości według Acatech, po prostu posiadając zdolność do ich realizacji; to jednak zadanie ekspertów ds. jakości i odpowiedzialnych za systemy, aby tę zdolność wcielić w życie.

"Holistyczne" oznacza w istocie pełny obraz czegoś, w tym wszystkich wpływów i możliwych powiązań. Holistyczne podejście w nauce to metoda badawcza, w której główny nacisk kładzie się na badanie złożonych systemów. Systemy są traktowane jako spójne całości, których elementy najlepiej rozumieć w kontekście i relacji względem siebie oraz całości.

Możemy ten sposób podejścia nazwać "jakością danych" w podejmowaniu decyzji w produkcji farmaceutycznej. Odnosi się to do długiej drogi danych przez poziomy cyfrowej dojrzałości i ich ostatecznego celu, jakim jest przekształcenie zgromadzonych danych w solidne decyzje (CAPA).

Nowe wyzwanie

Co stanie się z ekspertem ds. jakości, jakiego wyobraża sobie ICH? Systemy będą się rozwijać tak, aby mogły automatycznie korygować, przewidywać i dostosowywać istniejące procesy, a w krótkim czasie zastąpią metody podejmowania decyzji, które stosujemy dzisiaj. Czy można powiedzieć, że jakość danych wystarczy sama w sobie do zapewnienia jakości produktów farmaceutycznych?

Podobnie jak w każdej rewolucji przemysłowej, postęp techniczny nie wystarczy, by zmienić erę; musi towarzyszyć mu równie silny postęp kulturowy. Zmiany kulturowe mogą mieć charakter odgórny, gdy zarząd wymusza zmiany, lub oddolny, gdy szeroki ruch wywołuje rewolucję. W obu przypadkach świadczy to o istnieniu odizolowanej organizacji, która musi się rozwijać. W Pharma 4.0, po cyfryzacji i automatyzacji, firma nie będzie już potrzebować organizacji podzielonej na poziomy i działy. Po raz pierwszy w branży doświadczamy kulturowej zmiany od góry do dołu i od dołu do góry. Pracownicy na wszystkich poziomach muszą stać się wielokierunkowo wykwalifikowani w płynnej, procesowej organizacji typu Lean.

Dotyczy to także działu jakości i jego ekspertów. Ponieważ proces wymiany informacji o jakości jest szybszy i bardziej precyzyjny niż wcześniej, nie ma już czasu na uzyskanie porad i zatwierdzeń. Zrozumienie koncepcji jakości powinno oprócz wiedzy z zakresu procesów, produkcji i statystyki, należeć do kompetencji nowych ekspertów. Dział jakości w Pharma 4.0 będzie "Empowered Value-driven Organization" (EVO), w której każdy ekspert będzie dysponował informacjami o jakości danych, umożliwiającymi podejmowanie decyzji bez hierarchii decyzyjnej. Poziomy automatyzacji (przejrzystość, przewidywalność, dostosowalność) zapewniają, że decyzje te będą podejmowane w celu osiągnięcia oczekiwanych celów: zwiększenia niezawodności systemu, poprawy jakości produktu i zmniejszenia zapotrzebowania na dokumentację.

Najnowsze badania rynkowe wskazują, że automatyzacja zastąpi największą część "przewidywalnej pracy", ale jednocześnie zwiększy zapotrzebowanie na specjalistów zdolnych do zarządzania fazą decyzyjną w przypadku "nieprzewidywalnych" sytuacji. Skala koniecznego wzrostu liczby nowych specjalistów jest imponująca. Mówimy o globalnym wzroście o 150%, z wieloma setkami milionów ludzi na całym świecie, którzy muszą rozwijać swoje umiejętności równolegle z rozwojem tej nowej rewolucji przemysłowej.

Wnioski

W erze czwartej rewolucji przemysłowej jakość danych jest fundamentem, na którym muszą opierać się firmy farmaceutyczne w swojej produkcji. Będzie to możliwe dzięki głębokiemu powiązaniu wszystkich etapów produkcji, które obecnie tracą swoje wyraźne kontury. Z jednej strony cyfryzacja i automatyzacja zastąpią prace, które można zdefiniować jako "przewidywalne". Z drugiej strony, ogromna ilość danych, stanowiących podstawę decyzji, wymaga wszechstronnie wykwalifikowanych ekspertów do ich interpretacji. Zaawansowane umiejętności w dziedzinach statystyki, inżynierii procesowej, kontaminacji i mikrobiologii to tylko niektóre przykłady niezbędnego portfolio wiedzy.

Co więcej, rola tych nowych ekspertów ds. jakości będzie bardziej fundamentalna niż w przeszłości. Płynna organizacja, tworzona przez koncepcję jakości danych, przekształci tradycyjne działy w EVO, w których podstawowe decyzje będą podejmowane przez ekspertów ds. jakości bez hierarchii decyzyjnej.

Referencje

1. Wytyczne Harmonizowane ICH – Zarządzanie ryzykiem jakości Q9.
2. Wytyczne Harmonizowane ICH – System jakości farmaceutycznej Q10.
3. Al-Hafez N., Allyn T., Duckworth Y. M., Landertinger Forero R. W., Hartmann L., Lundsberg-Nielsen L., Roberts D. J., Van Den Broeck J., Zimmer T., Holistyczna strategia kontroli: od wytycznych jakości ICH do Pharma 4.0™, Pharmaceutical Engineering, marzec/kwiecień 2021
4. Wyn S., Canterbury J.: Podejście GAMP® do automatyzacji procesów robotycznych, Pharmaceutical Engineering, maj/czerwiec 2020.
5. Heesakkers H, Woelbeling C., Zimmer T., Al-Hafez N., Binggeli L., Canzoneri M., Hartmann L.: Zastosowanie holistycznej strategii kontroli w Pharma 4.0™, Pharmaceutical Engineering, styczeń/luty 2020.
6. Schuh, G., Anderl, R., Gausemeier J., ten Hompel, M., Wahlster, W. (red.): Indeks dojrzałości Industrie 4.0. Zarządzanie cyfrową transformacją firm (studium acatech), Monachium: Herbert Utz Verlag 2017.
7. Tilley J., Bolz L., Ludwig-Dehm P. M., Wägner S., – Przemysłowa robotyka – wgląd w przyszłe dynamiki wzrostu sektora, McKinsey & Company, lipiec 2019