Un nuevo desafío para los expertos en calidad: el concepto de calidad de datos

Espiral de calidad de datos / Data quality spiral

Etapas de madurez digital de ACATECH (Fuente: FIR A V. en la Universidad RWTH Aachen)

Organización autorizada y orientada a valores (EVO - Organización Empoderada y Orientada a Valores) / Organización Empoderada y Orientada a Valores (EVO)

Resumen

El papel de los sistemas de calidad en las empresas farmacéuticas ha crecido más rápidamente en los últimos 15 años que cualquier otra función. Durante este período, una pequeña agrupación que se ocupaba del cumplimiento normativo tradicional creció y se expandió para incluir expertos en calidad en áreas como validación, liberación de productos, operaciones, aseguramiento de la esterilidad y otras funciones especializadas. El objetivo de este crecimiento siempre fue establecer una conexión de calidad más estrecha entre la fabricación y la ingeniería. Poco a poco, la calidad se convirtió en un aspecto fundamental en cada paso del proceso de fabricación farmacéutica: de un concepto basado en silos a un concepto fluido. Ahora, se presenta un nuevo desafío.

La cuarta revolución industrial (Pharma 4.0™) marca el inicio de la era de las "Instalaciones Inteligentes", donde la digitalización y la automatización trabajan en conjunto para lograr aplicaciones y ciclos de vida muy complejos. En este nuevo marco, los expertos en calidad se enfrentan al desafío de repensar su papel y rediseñar los sistemas de calidad de sus empresas farmacéuticas para que se basen en conceptos de calidad de datos.

La idea de la ICH sobre Pharma

Desde 1990, el Consejo Internacional para la Armonización (ICH - International Council for Harmonization) trabaja en una respuesta global única para garantizar que los medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad se desarrollen y registren de la manera más eficiente en recursos posible. Entre 2005 y 2008, el consejo publicó las directrices Q9 y Q10, que describen cómo deben ser los sistemas de calidad y cómo deben funcionar para garantizar la máxima calidad de los medicamentos.

En estos años, la mayoría de las empresas farmacéuticas en todo el mundo adaptaron sus sistemas de calidad a las directrices de la ICH, fortaleciendo así el papel de la ICH en la organización farmacéutica. Al mismo tiempo, el valor y el desafío de la ICH residían en aplicar principios científicos y basados en riesgos en los sistemas de calidad para cubrir todo el ciclo de vida del producto fabricado.

Las nuevas palabras clave

Las directrices Q9 y Q10 de la ICH marcaron la verdadera revolución en lo que podemos llamar la era de los "blockbusters" en la farmacia o "Pharma 2.0". Esta era estuvo marcada por la producción masiva de productos homogéneos durante largos períodos. Las principales características de estas organizaciones Pharma 2.0 eran que estaban dirigidas por una cultura jerárquica basada en la experiencia de los tomadores de decisiones, y estaban organizadas en silos. Según las directrices de la ICH, los departamentos de calidad rompieron con esta mentalidad y lograron que la función de calidad fuera tan integral que se percibiera como un flujo continuo. La figura clave en esta organización ahora menos estructurada era el experto en calidad. En su función como especialista, debía vincular la información práctica con su propia experiencia en cuestiones de calidad para tomar decisiones fundamentadas en la ciencia.

Ahora, el juego cambia rápidamente. La transición, ya rápida, de la farmacia tradicional a la biotecnología y la genética se aceleró aún más debido a la crisis de COVID-19, los cambios en el mercado y los avances tecnológicos. Estos son los motores que impulsan a la industria farmacéutica hacia una nueva revolución industrial: o, como la llama la ISPE, Pharma 4.0™.

Como en toda nueva era, algunas palabras clave son fundamentales para entender las diferencias decisivas con el pasado. Para la cuarta revolución industrial, la madurez digital, la automatización y la integralidad son los conceptos más importantes a comprender.

De la madurez digital al concepto de calidad de datos

Una de las pruebas más contundentes de la cuarta revolución industrial en la industria farmacéutica es la aparición de instalaciones inteligentes. Tras años de desarrollo de este concepto en papel, estos sitios tecnológicos ahora son una realidad. En pocas palabras, una instalación es "inteligente" cuando cumple con todos los niveles de madurez digital de Acatech:

– Nivel 1: Computarización.
– Nivel 2: Conectividad.
– Nivel 3: Visibilidad.
– Nivel 4: Transparencia.
– Nivel 5: Capacidad predictiva.
– Nivel 6: Capacidad de adaptación

El cumplimiento del nivel 1 implica la transición de una operación "basada en papel" a una "basada en datos", mientras que garantizar la conectividad (nivel 2) significa pasar de dispositivos aislados a una integración de sistemas con datos compartidos por los servicios.

El primer paso de la revolución Pharma 4.0 es el nivel de visibilidad (nivel 3), es decir, la capacidad de ver en tiempo real lo que sucede con los datos de los sensores en la cadena digital construida en el nivel anterior. Es evidente que la mayor parte de la industria farmacéutica se encuentra en esta fase. En ella, se recopilan y están disponibles en línea los indicadores clave de rendimiento (KPIs). Sin embargo, como se mencionó, todavía se apoyan en expertos en calidad que toman decisiones en parte basadas en la experiencia y en parte en la ciencia, analizando datos históricos de forma offline.

La huella digital creada en los primeros tres niveles se complementa con la "automatización" en los últimos tres niveles. La transparencia (nivel 4) se define por la capacidad de reconocer e interpretar interacciones en la huella digital en tiempo real para identificar las causas raíz (capacidad deductiva). Además, la capacidad predictiva (nivel 5) es fundamental para la toma automática de decisiones. En el nivel 4, los sistemas comienzan a analizar tendencias y proyectar la huella digital hacia el futuro para tomar medidas correctivas a tiempo. El nivel final es la capacidad de adaptación, es decir, la habilidad automatizada de ajustar procesos sin intervención manual y a pesar de cambios en las entradas y condiciones para obtener resultados corregidos.

No todas las empresas farmacéuticas necesitan cumplir con todos estos niveles. Por ejemplo, las empresas que producen bienes de consumo masivo quizás no requieran alcanzar todos los grados de madurez digital. Sin embargo, este enfoque integral será la única forma de mantener el negocio con productos de alta tecnología, terapias innovadoras y productos de alto valor añadido. Además, es importante señalar que una organización puede cumplir con los cinco niveles de madurez digital de Acatech simplemente teniendo la capacidad de implementarlos; sin embargo, corresponde a los expertos en calidad y responsables del sistema convertir esa capacidad en acción.

"Integral" significa en efecto una visión completa de algo, incluyendo todas las influencias y relaciones posibles. La integralidad en la ciencia es un enfoque de investigación que prioriza el estudio de sistemas complejos. Los sistemas se consideran como totalidades coherentes, cuyas partes se entienden mejor en su contexto, en relación entre sí y con el todo.

Podemos llamar a este enfoque para la toma de decisiones en la producción farmacéutica "calidad de datos". Se refiere al largo recorrido de los datos a través de los niveles de madurez digital y a su objetivo final de transformar los datos recopilados en decisiones fundamentadas (CAPA).

El nuevo desafío

¿Qué será del experto en calidad, tal como lo imagina la ICH? Los sistemas seguirán evolucionando para ser capaces de corregir, predecir y ajustar automáticamente los procesos existentes, y en poco tiempo reemplazarán los métodos de toma de decisiones que usamos hoy en día. ¿Se puede decir que la calidad de los datos por sí sola es suficiente para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos?

Como en toda revolución industrial, el avance técnico no basta para cambiar una era; también debe haber un progreso cultural con la misma intensidad. Los cambios culturales pueden ser procesos de arriba hacia abajo, cuando la alta dirección impone el cambio, o de abajo hacia arriba, cuando un movimiento generalizado desencadena una revolución. En ambos casos, es evidencia de una organización aislada que necesita evolucionar. En Pharma 4.0, tras la digitalización y automatización, una empresa con estructura en niveles y departamentos ya no será necesaria. Por primera vez en la industria, experimentamos un cambio cultural de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba. Los empleados en todos los niveles deben volverse multicompetentes en una organización Lean, fluida y orientada a procesos.

Esto también aplica al departamento de calidad y sus expertos. Dado que el intercambio de información de calidad será más rápido y preciso que antes, ya no habrá tiempo para solicitar consejos y aprobaciones. La comprensión de los conceptos de calidad debe incluir, además de conocimientos en procesos, fabricación y estadística, las habilidades de los nuevos expertos. El departamento de calidad en Pharma 4.0 será una "Organización de Valor Potenciado" (EVO), donde cada experto contará con información de calidad de datos que le permitirá tomar decisiones sin una jerarquía de decisiones. Los niveles de automatización (transparencia, capacidad predictiva, capacidad de adaptación) garantizan que estas decisiones se tomen para alcanzar los objetivos previstos: aumentar la fiabilidad del sistema, mejorar la calidad del producto y reducir la documentación requerida.

Estudios recientes del mercado indican que la automatización reemplazará la mayor parte del "trabajo previsible", pero también aumentará la necesidad de profesionales capaces de gestionar la fase de decisión para todo lo "imprevisible". La magnitud del aumento necesario en el número de nuevos profesionales es impresionante. Hablamos de un crecimiento global del 150 %, con varios cientos de millones de personas en todo el mundo que deberán desarrollar sus habilidades en paralelo con el avance de esta nueva revolución industrial.

Conclusiones

En la era de la cuarta revolución industrial, la calidad de los datos es la base sobre la cual las empresas farmacéuticas deben construir su producción. Esto se logrará mediante una conexión profunda entre todas las fases de producción, que actualmente están perdiendo sus contornos definidos. Por un lado, la digitalización y la automatización reemplazarán las tareas que podemos definir como "predecibles". Por otro lado, la enorme cantidad de datos que sirven de base para la toma de decisiones requiere expertos con habilidades diversas para interpretarlos. Habilidades avanzadas en estadística, ingeniería de procesos, contaminación y microbiología son solo algunos ejemplos del portafolio de conocimientos necesarios.

Además, el papel de estos nuevos expertos en calidad será más fundamental que en el pasado. La organización fluida, creada por el concepto de calidad de datos, transformará los departamentos tradicionales en EVOs, donde los expertos en calidad tomarán decisiones fundamentales sin una jerarquía de decisiones.

Referencias

1. Directriz Tripartita Armonizada de la ICH – Gestión de Riesgos de Calidad Q9.
2. Directriz Tripartita Armonizada de la ICH – Sistema de Calidad Farmacéutica Q10.
3. Al-Hafez N., Allyn T., Duckworth Y. M., Landertinger Forero R. W., Hartmann L., Lundsberg-Nielsen L., Roberts D. J., Van Den Broeck J., Zimmer T., Estrategia de Control Holístico: De las Directrices de Calidad de la ICH a Pharma 4.0™, Ingeniería Farmacéutica, marzo/abril 2021
4. Wyn S., Canterbury J.: Enfoque GAMP® para la Automatización de Procesos Robóticos, Ingeniería Farmacéutica, mayo/junio 2020.
5. Heesakkers H, Woelbeling C., Zimmer T., Al-Hafez N., Binggeli L., Canzoneri M., Hartmann L.: Aplicación de la Estrategia de Control Holístico en Pharma 4.0™, Ingeniería Farmacéutica, enero/febrero 2020.
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