Una nuova sfida per gli esperti di qualità - il concetto di qualità dei dati

spirale della qualità dei dati / Data quality spiral

ACATECH livelli di maturità digitale (Fonte: FIR A V. presso l'Università RWTH Aachen)

Organizzazione autorizzata e orientata al valore (EVO - Empowered Value-Driven Organization) / Empowered Value-Driven Organization (EVO)

Abstract

Il ruolo dei sistemi di qualità nelle aziende farmaceutiche è cresciuto più rapidamente negli ultimi 15 anni di qualsiasi altra funzione. In questo periodo, si è sviluppato un piccolo gruppo che si occupava della conformità normativa tradizionale, ampliandosi con esperti di qualità in aree come validazione, rilascio del prodotto, operazioni, assicurazione della sterilità e altre funzioni specializzate. L'obiettivo di questa crescita è sempre stato quello di creare un collegamento più stretto tra qualità, produzione e tecnologia. Progressivamente, la qualità è diventata fondamentale in ogni fase del processo di produzione farmaceutica: da un concetto di silo a un concetto fluido. Ora si presenta una nuova sfida.

La quarta rivoluzione industriale (Pharma 4.0™) segna l'inizio dell'era delle "Strutture Intelligenti", in cui digitalizzazione e automazione collaborano per raggiungere applicazioni e cicli di vita molto complessi. In questo nuovo contesto, gli esperti di qualità dovranno ripensare il loro ruolo e rinnovare i sistemi di qualità delle loro aziende farmaceutiche, affinché si basino sui concetti di qualità dei dati.

L'idea ICH della Pharma

Dal 1990, il Consiglio Internazionale per l'armonizzazione (ICH - International Council for Harmonization) si impegna a sviluppare una risposta unica a livello mondiale per garantire che i farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità siano sviluppati e registrati nel modo più efficiente possibile in termini di risorse. Tra il 2005 e il 2008, il consiglio ha pubblicato le linee guida Q9 e Q10, che descrivono come dovrebbero essere i sistemi di qualità e come dovrebbero funzionare per garantire la massima qualità dei farmaci.

In questi anni, la maggior parte delle aziende farmaceutiche nel mondo ha adattato i propri sistemi di qualità alle linee guida ICH, rafforzando così il ruolo dell'ICH nell'organizzazione farmaceutica. Contemporaneamente, il valore e la sfida dell'ICH sono stati principalmente nell'applicare principi scientifici e basati sul rischio ai sistemi di qualità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

Le nuove parole chiave

Le linee guida Q9 e Q10 dell'ICH hanno rappresentato la vera rivoluzione per quello che possiamo chiamare l'era dei blockbuster farmaceutici o "Pharma 2.0". Questa era è stata caratterizzata dalla produzione di massa di prodotti omogenei su lunghi periodi. Le principali caratteristiche di queste organizzazioni Pharma 2.0 erano la gestione gerarchica basata sull'esperienza dei decisori e la strutturazione in silos. Secondo le linee guida ICH, le funzioni di qualità hanno rotto questa mentalità e reso le funzioni di qualità così integrate da essere percepite come fluide. La figura chiave in questa organizzazione meno strutturata era l'esperto di qualità. In qualità di esperto, doveva collegare le informazioni pratiche con la propria esperienza in materia di qualità per prendere decisioni basate sulla scienza.

Ora il gioco sta cambiando rapidamente. La transizione già rapida dalla farmacologia tradizionale alla biotecnologia e genetica è stata accelerata dalla crisi COVID-19, dai cambiamenti di mercato e dai progressi tecnologici. Questi sono i motori che spingono il mondo farmaceutico verso una nuova rivoluzione industriale: o, come la definisce l'ISPE, Pharma 4.0™.

Come in ogni nuova era, alcune parole chiave sono fondamentali per comprendere le differenze rispetto al passato. Per la quarta rivoluzione industriale, i concetti principali sono maturità digitale, automazione e completezza.

Dalla maturità digitale al concetto di qualità dei dati

Una delle prove più forti della quarta rivoluzione industriale nel settore farmaceutico è l'emergere di strutture intelligenti. Dopo anni di sviluppo teorico, queste strutture tecnologicamente avanzate stanno ora diventando realtà. In breve, una struttura è "intelligente" quando soddisfa tutti i livelli di maturità digitale di Acatech:

– Livello 1: Computerizzazione.
– Livello 2: Connettività.
– Livello 3: Visibilità.
– Livello 4: Trasparenza.
– Livello 5: Predittività.
– Livello 6: Adattabilità

Il passaggio dal livello 1, che rappresenta il passaggio da un'operazione "cartacea" a una "basata sui dati", al livello 2, che garantisce la connettività tra dispositivi isolati e sistemi integrati condividendo i dati, è fondamentale. La prima fase della rivoluzione Pharma 4.0 è il livello di visibilità (livello 3), ovvero la capacità di vedere in tempo reale cosa succede ai dati dei sensori nella catena digitale costruita nella fase precedente. È evidente che la maggior parte dell'industria farmaceutica si trova in questa fase, in cui vengono raccolti e resi disponibili online i principali indicatori di performance (KPI). Tuttavia, si continua a fare affidamento su esperti di qualità che, in parte, prendono decisioni basate sull'esperienza e, in parte, sulla scienza, analizzando offline dati storici.

Il "digital shadow" creato dai processi delle prime tre fasi viene completato dall'"automazione" nelle ultime tre fasi. La trasparenza (livello 4) si definisce come la capacità di riconoscere e interpretare le interazioni nel digital shadow mentre avvengono, per individuare le cause reali (capacità deduttiva). Inoltre, la capacità di prevedere (livello 5) è fondamentale per l'automazione decisionale. Nella fase 4, i sistemi iniziano ad analizzare le tendenze e a proiettare il digital shadow nel futuro, per adottare tempestivamente le contromisure adeguate. L'ultimo livello è l'adattabilità, ovvero la capacità automatizzata di modificare i processi senza intervento manuale, anche in presenza di input e condizioni variabili, per ottenere risultati corretti.

Non tutte le aziende farmaceutiche devono raggiungere tutti questi livelli. Le aziende che producono beni di consumo di largo consumo, ad esempio, potrebbero non aver bisogno di raggiungere tutti i livelli di maturità digitale. Tuttavia, questo approccio olistico sarà l'unico modo per mantenere il business con prodotti ad alta tecnologia, terapie innovative e prodotti ad alto valore aggiunto. Inoltre, è importante sottolineare che un'organizzazione può raggiungere tutti e cinque i livelli di maturità digitale di Acatech semplicemente avendo la capacità di implementarli; spetta agli esperti di qualità e ai responsabili di sistema tradurre questa capacità in azione.

"Olistico" significa infatti una visione completa di qualcosa, inclusi tutti gli influssi e le possibili connessioni. L'olismo in scienza è un approccio di ricerca che si concentra sull'analisi di sistemi complessi. I sistemi sono considerati come entità coerenti, i cui singoli componenti sono meglio compresi nel contesto e in relazione tra loro e con il tutto.

Possiamo chiamare questo approccio "qualità dei dati" nel processo decisionale farmaceutico. Si riferisce al lungo viaggio dei dati attraverso i livelli di maturità digitale e al loro obiettivo finale di trasformare i dati raccolti in decisioni informate (CAPA).

La nuova sfida

Cosa si aspetta dall'esperto di qualità come lo immagina l'ICH? I sistemi continueranno a evolversi fino a poter correggere, prevedere e adattare automaticamente i processi esistenti, sostituendo in breve tempo le metodologie decisionali attuali. Si può affermare che la qualità dei dati da sola sia sufficiente a garantire la qualità dei prodotti farmaceutici?

Come in ogni rivoluzione industriale, il progresso tecnologico da solo non basta a cambiare un'epoca; deve esserci anche un progresso culturale di pari intensità. I cambiamenti culturali possono essere processi top-down, quando la direzione superiore impone il cambiamento, o bottom-up, quando una vasta mobilitazione avvia una rivoluzione. In entrambi i casi, si tratta di un segno di un'organizzazione ancora isolata che deve evolversi. In Pharma 4.0, dopo digitalizzazione e automazione, un'azienda strutturata in livelli e dipartimenti non sarà più necessaria. Per la prima volta nella storia del settore, assistiamo a un cambiamento culturale dall'alto verso il basso e viceversa. I dipendenti a tutti i livelli devono diventare multicompetenti in un'organizzazione snella, orientata ai processi.

Questo vale anche per il reparto qualità e i suoi esperti. Poiché lo scambio di informazioni di qualità è più rapido e preciso che in passato, non c'è più tempo per chiedere consigli o approvazioni. La comprensione dei concetti di qualità dovrebbe, oltre a conoscenze di processo, produzione e statistica, far parte delle competenze dei nuovi esperti. Il reparto qualità di Pharma 4.0 sarà un'"Organizzazione Valore-empowered" (EVO), in cui ogni esperto dispone di informazioni sulla qualità dei dati che gli permettono di prendere decisioni senza una gerarchia decisionale. I livelli di automazione (trasparenza, predittività, adattabilità) garantiscono che queste decisioni siano prese per raggiungere gli obiettivi attesi: aumentare l'affidabilità del sistema, migliorare la qualità del prodotto e ridurre la documentazione.

Studi di mercato recenti indicano che l'automazione sostituirà la maggior parte del "lavoro prevedibile", ma aumenterà anche la domanda di professionisti capaci di gestire le fasi decisionali di tutto ciò che è "imprevedibile". La crescita richiesta di nuovi professionisti è impressionante. Si parla di una crescita globale del 150%, con centinaia di milioni di persone nel mondo che dovranno sviluppare le proprie competenze parallelamente all'ascesa di questa nuova rivoluzione industriale.

Conclusioni

Nell'era della quarta rivoluzione industriale, la qualità dei dati è il fondamento su cui le aziende farmaceutiche devono costruire la propria produzione. Ciò avverrà attraverso una connessione profonda tra tutte le fasi della produzione, che attualmente stanno perdendo i loro contorni definiti. Da un lato, digitalizzazione e automazione sostituiranno i lavori che possiamo definire "prevedibili". Dall'altro, la quantità enorme di dati, che costituiscono la base per le decisioni, richiede esperti altamente qualificati per l'interpretazione. Competenze avanzate in statistica, ingegneria dei processi, contaminazione e microbiologia sono solo alcuni esempi del portafoglio di conoscenze necessario.

Inoltre, il ruolo di questi nuovi esperti di qualità sarà più fondamentale che in passato. L'organizzazione fluida creata dal concetto di qualità dei dati trasformerà le funzioni tradizionali in EVO, in cui le decisioni fondamentali saranno prese dagli esperti di qualità senza gerarchie decisionali.

Riferimenti

1. Linea guida armonizzata ICH – Gestione del rischio di qualità Q9.
2. Linea guida armonizzata ICH – Sistema di qualità farmaceutica Q10.
3. Al-Hafez N., Allyn T., Duckworth Y. M., Landertinger Forero R. W., Hartmann L., Lundsberg-Nielsen L., Roberts D. J., Van Den Broeck J., Zimmer T., Strategia di controllo olistica: dalle linee guida di qualità ICH a Pharma 4.0™, Pharmaceutical Engineering, marzo/aprile 2021
4. Wyn S., Canterbury J.: Un approccio GAMP® all'automazione dei processi robotici, Pharmaceutical Engineering, maggio/giugno 2020.
5. Heesakkers H, Woelbeling C., Zimmer T., Al-Hafez N., Binggeli L., Canzoneri M., Hartmann L.: Applicare la strategia di controllo olistica in Pharma 4.0™, Pharmaceutical Engineering, gennaio/febbraio 2020.
6. Schuh, G., Anderl, R., Gausemeier J., ten Hompel, M., Wahlster, W. (Eds.): Indice di maturità Industrie 4.0. Gestione della trasformazione digitale delle aziende (studio acatech), Monaco: Herbert Utz Verlag 2017.
7. Tilley J., Bolz L., Ludwig-Dehm P. M., Wägner S., – Robotica industriale - approfondimenti sulle future dinamiche di crescita del settore, McKinsey & Company, luglio 2019