Testo Industrial Services fait référence à l'Université d'Albstadt-Sigmaringen

La qualification des salles blanches et des installations de traitement d'air est un domaine vaste, qui englobe d'une part différents secteurs de la technologie pharmaceutique et d'autre part de nombreux domaines réglementaires.

Une connaissance interdisciplinaire est tout aussi nécessaire qu'une compréhension conceptuelle et technique des processus liés au « milieu » — l’« air pur ».
Les exigences souvent différentes doivent être structurées et mises en œuvre avec une conformité suffisante.

Pour pouvoir résoudre de telles ou similaires problématiques à l'avenir, il est nécessaire de développer une compréhension interdisciplinaire.

L’Université d’Albstadt Sigmaringen, la plus connue en Allemagne comme « école de cadres » pour la relève technique pharmaceutique, a été le lieu de l’atelier « Qualification des salles blanches et des installations de traitement d'air ».
La société Testo industrial services GmbH, basée à Kirchzarten près de Fribourg, une entreprise de services spécialisée dans l’industrie réglementée par la conformité, a organisé cet atelier dans les locaux de l’Université d’Albstadt-Sigmaringen.

L’objectif était d’informer la relève technique pharmaceutique sur les responsabilités potentielles futures en matière de qualification des salles blanches, de manière interdisciplinaire.
De plus, il s’agissait d’initier les étudiants à la technique de mesure. À cette fin, des connaissances et des manipulations, tant en théorie qu’en exercices pratiques, ont été transmises directement par l’utilisateur aux étudiants.

Lors de la première conférence, les bases théoriques (l’outillage) ont d’abord été transmises de manière interdisciplinaire. Pour de nombreux étudiants des 7e et 8e semestres, cela représentait certainement une répétition, mais de manière interdisciplinaire et spécialement conçue pour le domaine des salles blanches, ce n’était pas du temps perdu.
Les bases comprenaient les contenus suivants :

-

• Cadre législatif et normatif
• ISO 14644
• Annexe 1
• Guide Aseptique
• - Bases techniques pour le fonctionnement des salles blanches
• Systèmes d’air extérieur / recyclé
• Flux turbulent / laminaire (TAV)
• Postes de sécurité
• Technologie des filtres
• - Qualification des systèmes de ventilation et des salles blanches
• Modèle V
• VMP
• DQ/IQ/OQ/PQ
• - États de fonctionnement
• - Objectifs, exigences et réalisation des mesures de qualification
• Débit volumique / renouvellement d’air
• Test d’étanchéité des filtres
• Preuve de la classe de salle blanche particulaire
• Temps de récupération
• Température / humidité relative

Lors de la deuxième conférence, les informations transmises ont été approfondies à l’aide d’un exemple pratique lors de l’atelier.

Pour cela, des tests tels que le test d’étanchéité des filtres, la mesure du temps de récupération et la preuve de la classe de salle blanche particulaire ont été réalisés dans le laboratoire de l’université sur les filtres d’admission d’air du système de ventilation. La procédure a d’abord été discutée sur place, puis la mesure et la documentation ont été effectuées en commun.
Aucune protection n’a été portée pour rendre visible la charge particulaire par l’homme. Une mesure effectuée au préalable « at rest » a montré à quel point la contamination humaine peut être élevée.

Une séance de questions-réponses finale sur toutes les questions relatives à la qualification (de salle blanche) a clôturé la journée.

Il a été convenu de renforcer cette collaboration entre Testo industrial services et l’Université d’Albstadt Sigmaringen, en organisant régulièrement, c’est-à-dire une fois par semestre, cette conférence.