Testo industrial services se vztahují k Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Kvalifikace čistých prostor a vzduchotechnických zařízení je široké pole, které na jedné straně zahrnuje různé oblasti farmaceutické techniky a na druhé straně rozsáhlé regulační oblasti.

Mezioborové znalosti jsou stejně nezbytné jako koncepční a technické porozumění procesům kolem média „čistý vzduch“.
Často odlišně navržené požadavky musí být strukturovány a realizovány s dostatečnou „shodou s předpisy“ („Compliance“).

Aby bylo možné v budoucnu řešit takové nebo podobné otázky, je nutné rozvíjet mezioborové porozumění.

Albstadt Sigmaringen University of Applied Sciences, nejznámější „školící centrum“ pro farmaceuticko-technické mládež v Německu, bylo místem konání workshopu „Kvalifikace čistých prostor a vzduchotechnických zařízení“.
Firma Testo industrial services GmbH z Kirchzartenu u Freiburgu, profilovaná službová společnost v regulované oblasti shody s předpisy, tento „workshop“ vedla v prostorách Albstadt-Sigmaringen University of Applied Sciences.

Cílem bylo informovat farmaceuticko-technické mladé pracovníky o možných budoucích odpovědnostech za kvalifikaci čistých prostor mezioborově.
Dále měli studenti být seznámeni s měřicí technikou. K tomu bylo znalosti a obsluha v teorii i praktických cvičeních přímo od uživatele předána studentům.

V první přednášce byly nejprve předány teoretické základy (základní nástroje) mezioborově. Pro mnoho studentů 7. a 8. semestru jistě opakování, ale mezioborově a speciálně koncipováno pro oblast čistých prostor, to není ztráta času.
Základy zahrnovaly následující obsah:

-

• Legislativní a normativní rámce
• ISO 14644
• Příloha 1
• Aseptický průvodce
• - Technické základy provozu čistých prostor
• Větrací systémy s přívodem/oběhem vzduchu
• Turbulentní / laminární (TAV) proudění
• Bezpečnostní pracovníky
• Filtrační technika
• - Kvalifikace větracích systémů a čistých prostor
• V-model
• VMP
• DQ/IQ/OQ/PQ
• - Provozní stavy
• - Cíl, požadavky a provádění měření kvalifikace
• Průtok vzduchu / výměna vzduchu v místnosti
• Test těsnosti filtrů
• Doklad o třídě čistoty prostoru
• Doba zotavení
• Teplota / relativní vlhkost

Ve druhé přednášce byly dále prohloubeny získané informace na praktickém příkladu ve workshopech.

Pro tento účel byly v technickém centru univerzity provedeny testy na přívodních filtrech větracího systému, jako je test těsnosti filtru, měření doby zotavení a doklad o třídě třídění prostoru podle částic. Nejprve byly na místě prodiskutovány postupy a poté společně provedena měření a dokumentace.
Záměrně nebyly nasazeny ochranné štíty, aby bylo názorně ukázáno znečištění částicami způsobené člověkem. Předchozí „at rest“ měření ukázalo, jak vysoká může být kontaminace způsobená lidmi.

Závěrečná diskuse s otázkami týkajícími se všech aspektů (čištění) kvalifikace prostor ukončila den.

Bylo dohodnuto prohloubit tento druh spolupráce mezi Testo industrial services a Hochschule Albstadt Sigmaringen a pravidelně, tj. jednou za semestr, pořádat přednášky.