Testo Industrial Services verwijst naar de Hochschule Albstadt-Sigmaringen

De kwalificatie van cleanrooms en luchttechnische installaties is een breed vakgebied dat enerzijds verschillende gebieden van de farmaceutische techniek omvat en anderzijds uitgebreide regelgevende aspecten kent.

Interdisciplinair vakkennis is daarbij net zo noodzakelijk als conceptueel en technisch inzicht in de processen rond het medium „schone lucht”.
De vaak uiteenlopende eisen moeten gestructureerd en met voldoende „compliance” worden geïmplementeerd.

Om dergelijke of vergelijkbare vragen in de toekomst op te kunnen lossen, is het noodzakelijk om het interdisciplinaire begrip te ontwikkelen.

De Hochschule Albstadt Sigmaringen, de bekendste „Kaderschmiede” voor de farmaceutisch-technische jeugd in Duitsland, was de locatie voor de workshop „Kwalificatie van cleanrooms en luchttechnische installaties”.
Het bedrijf Testo industrial services GmbH uit Kirchzarten bij Freiburg, een gerenommeerd dienstverlenend bedrijf in de compliance gereguleerde industrie, organiseerde deze „workshop” in de lokalen van de Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Het doel was om de farmaceutisch-technische talenten te informeren over de mogelijk toekomstige verantwoordelijkheden voor de kwalificatie van cleanrooms, interdisciplinair.
Daarnaast moesten de studenten worden geïntroduceerd in de meettechniek. Hiervoor werd kennis en bediening in theorie en praktische oefeningen direct door de gebruiker overgebracht aan de studenten.

In het eerste college werden eerst de theoretische basisprincipes (de vakmanschap) interdisciplinair behandeld. Voor veel studenten van de 7e en 8e semester waarschijnlijk een herhaling, maar interdisciplinair en specifiek voor het cleanroomgebied geen verloren tijd.
De basisprincipes omvatten de volgende inhoud:

-

• Wettelijke en normatieve randvoorwaarden
• ISO 14644
• Aanvulling 1
• Aseptic Guide
• - Technische basisprincipes voor het gebruik van cleanrooms
• Buitenlucht/recirculatiesystemen
• Turbulente / laminaire (TAV) stroming
• Veiligheidswerkbanken
• Filtratie-techniek
• - Kwalificatie van ventilatiesystemen en cleanrooms
• V-model
• VMP
• DQ/IQ/OQ/PQ
• - Bedrijfstoestanden
• - Doel, eisen en uitvoering van kwalificatiemeting
• Volume-stroom/ruimtewissel
• Filterlektest
• Bewijs van de partikulaire cleanroomklasse
• Herstelperiode
• Temperatuur/relatieve vochtigheid

In het tweede college werden de overgebrachte informatie verder verdiept aan de hand van praktische voorbeelden tijdens de workshop.

Hiertoe werden in het technicum van de Hochschule tests uitgevoerd aan de toevoerfilters van het ventilatiesysteem, zoals filterlektesten, herstelmeting en bewijs van de partikulaire cleanroomklasse. Eerst werden de procedures ter plaatse besproken en vervolgens gezamenlijk de metingen en documentatie uitgevoerd.
Vooraf werden geen beschermhoezen gedragen om deeltjesbelasting door mensen duidelijk te maken. Een vooraf uitgevoerde „at rest” meting toonde aan hoe hoog de besmetting door mensen kan zijn.

Een afsluitende vragenronde over alle vragen rondom (cleanroom-)kwalificatie sloot de dag af.

Er werd afgesproken deze vorm van samenwerking tussen Testo industrial services en de Hochschule Albstadt Sigmaringen te verdiepen en de colleges regelmatig, dat wil zeggen eenmaal per semester, te organiseren.