Testo Industrial Services si riferisce all'Università di Albstadt-Sigmaringen

La qualificazione delle camere bianche e degli impianti di trattamento dell'aria è un campo molto vasto, che comprende da un lato diversi settori della tecnologia farmaceutica e dall'altro ampie aree regolatorie.

È necessario un sapere interdisciplinare, così come una comprensione concettuale e tecnica dei processi legati al "mediante aria pura".
Le esigenze spesso diversificate devono essere implementate in modo strutturato e con sufficiente conformità ("compliance").

Per poter risolvere in futuro questioni simili o analoghe, è fondamentale sviluppare una comprensione interdisciplinare.

L'Università di Albstadt Sigmaringen, la più nota "scuola di formazione" in Germania per i futuri tecnici farmaceutici, è stata il luogo del workshop "Qualificazione di camere bianche e impianti di trattamento dell'aria".
L'azienda Testo industrial services GmbH di Kirchzarten vicino a Friburgo, un'azienda di servizi specializzata nel settore regolamentato dalla conformità, ha condotto questo "workshop" presso i locali dell'Università di Albstadt-Sigmaringen.

L'obiettivo era informare i giovani tecnici farmaceutici sulle eventuali responsabilità future relative alla qualificazione delle camere bianche, in modo interdisciplinare.
Inoltre, si voleva introdurre gli studenti alle tecniche di misurazione. A tal fine, sono state trasmesse conoscenze e competenze pratiche, sia teoriche che pratiche, direttamente dagli utilizzatori agli studenti.

Nella prima lezione sono state inizialmente trasmesse le basi teoriche (gli strumenti del mestiere) in modo interdisciplinare. Per molti studenti del 7° e 8° semestre, sarà sicuramente un ripasso, ma in modo interdisciplinare e specificamente progettato per il settore delle camere bianche, non è stato tempo perso.
Le basi includevano i seguenti contenuti:

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• Requisiti normativi e regolamentari
• ISO 14644
• Allegato 1
• Guida aseptica
• - Fondamenti tecnici per il funzionamento delle camere bianche
• Sistemi di aria esterna/ricircolata
• Flusso turbolento/laminare (TAV)
• Cappa di sicurezza
• Tecnologia dei filtri
• - Qualificazione di sistemi di ventilazione e camere bianche
• Modello V
• VMP
• DQ/IQ/OQ/PQ
• - Stati di funzionamento
• - Obiettivi, requisiti e modalità di esecuzione delle misurazioni di qualificazione
• Portata volumetrica/ricambio d'aria
• Test di tenuta dei filtri
• Dimostrazione della classe di purezza della camera bianca
• Tempo di recupero
• Temperatura/umidità relativa

Nella seconda lezione, le informazioni trasmesse sono state approfondite attraverso esempi pratici nel workshop.

Per questo, nel laboratorio dell'università sono state effettuate prove sui filtri di alimentazione dell'impianto di ventilazione, come test di tenuta dei filtri, misurazioni del tempo di recupero e dimostrazione della classe di purezza della camera bianca, con le procedure discusse in loco e successivamente eseguite insieme, con documentazione.
In modo preventivo, non sono state indossate coperture di protezione per rendere visibile il carico di particelle generato dall'uomo. Una misurazione preliminare "a riposo" ha mostrato quanto possa essere elevata la contaminazione umana.

Una sessione finale di domande e risposte su tutte le questioni relative alla qualificazione (delle camere bianche) ha concluso la giornata.

È stato concordato di approfondire questa forma di collaborazione tra Testo industrial services e l'Università di Albstadt Sigmaringen, e di tenere regolarmente, cioè una volta per semestre, le lezioni.