Testo Industrial Services odnosi się do Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Szkolenie dotyczące czystych pomieszczeń i systemów techniki powietrza jest szerokim obszarem, obejmującym z jednej strony różne dziedziny techniki farmaceutycznej, a z drugiej strony szeroki zakres regulacji.

Wymagana jest wiedza interdyscyplinarna, jak również koncepcyjne i techniczne zrozumienie procesów związanych z medium „czyste powietrze”.
Różnorodne wymagania, które często są różnie interpretowane, muszą być realizowane w sposób uporządkowany i zgodny z „compliance”.

Aby móc rozwiązywać takie lub podobne zagadnienia w przyszłości, konieczne jest rozwijanie interdyscyplinarnej wiedzy.

Uniwersytet Albstadt Sigmaringen, najbardziej znany w Niemczech ośrodek szkoleniowy dla młodych specjalistów w dziedzinie techniki farmaceutycznej, był miejscem organizacji warsztatów „Szkolenie z czystych pomieszczeń i systemów techniki powietrza”.
Firma Testo industrial services GmbH z Kirchzarten koło Freiburga, specjalistyczna firma usługowa działająca w branży regulowanej zgodnie z wymogami compliance, przeprowadziła ten warsztat w siedzibie Uniwersytetu Albstadt-Sigmaringen.

Celem było poinformowanie młodych techników farmaceutycznych o potencjalnych przyszłych obowiązkach związanych z kwalifikacją czystych pomieszczeń w sposób interdyscyplinarny.
Ponadto studenci mieli zostać zaznajomieni z technikami pomiarowymi. W tym celu wiedza i obsługa urządzeń w teorii i praktyce zostały przekazane bezpośrednio od użytkownika do studentów.

W pierwszej części wykładu najpierw omówiono podstawy teoretyczne (narzędzia pracy) w sposób interdyscyplinarny. Dla wielu studentów 7. i 8. semestru była to zapewne powtórka, ale w kontekście interdyscyplinarnym i specjalnie dostosowanym do obszaru czystych pomieszczeń, nie był to czas stracony.
Podstawy obejmowały następujące zagadnienia:

-

• Przepisy prawne i normatywne ramy
• ISO 14644
• Aneks 1
• Przewodnik Aseptyczny
• - Podstawy techniczne funkcjonowania czystych pomieszczeń
• Systemy powietrza zewnętrznego/obiegowego
• Przepływ turbulentny / laminar (TAV)
• Luki bezpieczeństwa
• Technika filtracji
• - Kwalifikacja systemów wentylacyjnych i czystych pomieszczeń
• Model V
• VMP
• DQ/IQ/OQ/PQ
• - Stany operacyjne
• - Cel, wymagania i przeprowadzanie pomiarów kwalifikacyjnych
• Przepływ objętościowy / wymiana powietrza w pomieszczeniu
• Test szczelności filtrów
• Dowód klasy czystości pomieszczenia
• Czas oddechu
• Temperatura / wilgotność względna

W drugiej części wykładu, przekazane informacje zostały pogłębione na praktycznym przykładzie podczas warsztatu.

W tym celu w laboratorium uniwersytetu przeprowadzono testy na filtrach zasilających systemu wentylacji, takie jak test szczelności filtrów, pomiar czasu oddechu oraz dowód klasy czystości pomieszczenia poprzez pomiary. Najpierw omówiono procedurę na miejscu, a następnie wspólnie przeprowadzono pomiary i dokumentację.
Przede wszystkim nie zakładano osłon ochronnych, aby wizualnie ukazać obciążenie cząstkami pochodzącymi od człowieka. Wcześniejszy pomiar „at rest” pokazał, jak duża może być kontaminacja spowodowana przez ludzi.

Na zakończenie dnia odbyła się sesja pytań i odpowiedzi dotycząca wszystkich kwestii związanych z (czystymi pomieszczeniami) kwalifikacją.

Ustalono, że ta forma współpracy między Testo industrial services a Uniwersytetem Albstadt Sigmaringen będzie pogłębiana, a wykład będzie się odbywał regularnie, tj. raz na semestr.