Syntegon étend la série Sepion avec un enrobeur de comprimés à l’échelle pilote

Le Sepion 75 étend la série Sepion établie avec une solution pour l'échelle pilote et aide les fabricants pharmaceutiques dans le développement et la montée en échelle.

Le nouveau revêtement de comprimés se distingue par sa flexibilité et traite des tailles de lots allant de dix à cent pour cent du volume de travail maximal.

– Syntegon complète son portefeuille de coaters avec le Sepion 75
– Traitement flexible par lots, conditions de processus évolutives et conception axée sur le confinement combinées à une manipulation fermée des matériaux
– Des principes de processus uniformes permettent la transmission des paramètres à l’échelle de production ainsi que des résultats de coating reproductibles

Syntegon, partenaire stratégique du cycle de vie pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, élargit son portefeuille pour la fabrication de formes orales solides (POS) avec le Sepion 75. Le nouveau coatere de comprimés à l’échelle pilote soutient les fabricants pharmaceutiques et les CDMO dans la gestion efficace d’une gamme de produits en croissance, de tailles de lots plus petites et variables, ainsi que de demandes accrues en matière de confinement lors du traitement de substances à haute puissance. Avec ce nouveau coater, Syntegon complète la série Sepion établie et permet une montée en échelle cohérente, un traitement par lots plus rapide et flexible, ainsi qu’une production orientée vers le confinement.

La série Sepion repose sur des décennies d’expérience en technologie de coating et combine un savoir-faire éprouvé en processus avec un concept de machine conçu pour répondre aux exigences de la production pharmaceutique moderne. « Avec l’ajout d’une installation pilote, nous aidons les fabricants à simplifier le développement et la montée en échelle tout en maintenant des principes de processus uniformes à toutes les étapes de la production », explique Fritz-Martin Scholz, responsable mondial du produit chez Syntegon.

Traitement flexible par lots pour des exigences de production dynamiques

Pour répondre aux exigences croissantes des environnements de production modernes, le nouveau coatere de comprimés traite de manière flexible différentes tailles de lots, allant de 10 à 100 % du volume de travail maximal. Deux tailles de tambour interchangeables couvrent des volumes de 8 à 75 litres. Ainsi, le Sepion 75 convient aussi bien aux phases de développement initial qu’aux lots pilotes, sans nécessiter une redéfinition des paramètres de processus. Cela facilite la planification de la production et réduit les temps d’arrêt lors des changements de produit.

Une géométrie optimisée du tambour, combinée à un système de pulvérisation amélioré, optimise l’utilisation de l’air de processus et raccourcit les temps de traitement. Le bras de pulvérisation, automatiquement ajustable, adapte sa position au niveau de remplissage, contribuant ainsi à des conditions de coating reproductibles sur différentes tailles de lots — même pour des applications exigeantes telles que les revêtements fonctionnels.

Manipulation fermée des matériaux pour répondre aux exigences modernes de confinement

De plus, toute la série Sepion dispose d’une manipulation fermée des matériaux lors du remplissage, de la prise d’échantillons et du déchargement. En minimisant les interventions manuelles, le concept de machine permet un traitement orienté vers le confinement des substances à haute puissance. En option, tous les coaters Sepion peuvent être équipés pour répondre aux exigences de confinement jusqu’à OEB 5. Parmi les options, on trouve notamment des valves diviseuses, des filtres à changement sécurisé et des concepts de nettoyage avancés. Ces options augmentent la sécurité du personnel, réduisent le risque de contamination et garantissent la conformité aux réglementations actuelles.

Outre le Sepion 75, la série comprend six autres tailles avec des capacités allant de 175 à 1 000 litres, couvrant ainsi tout le spectre, de la recherche au production commerciale.

Partenaire du cycle de vie, de la développement du processus au service

En tant que partenaire stratégique du cycle de vie pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, Syntegon accompagne ses clients tout au long du cycle de vie de leurs installations — du développement du processus et de la montée en échelle à la qualification, la modernisation et des services complets. Grâce à une expertise approfondie en processus et à un réseau mondial de services, Syntegon aide les fabricants pharmaceutiques à optimiser leur production, à assurer un fonctionnement fiable des équipements et à adapter leurs processus aux conditions changeantes du marché et aux exigences réglementaires.