Syntegon amplia la serie Sepion con un rivestitore per compresse su scala pilota

Il Sepion 75 amplia la serie consolidata Sepion con una soluzione per il livello pilota e supporta i produttori farmaceutici nello sviluppo e nel scale-up.

Il nuovo rivestitore di compresse si distingue per la flessibilità e può gestire dimensioni di lotto dal 10% al 100% del volume di lavoro massimo.

– Syntegon completa il suo portafoglio di coating con Sepion 75
– Elaborazione flessibile dei lotti, condizioni di processo scalabili e design orientato al containment combinato con movimentazione chiusa dei materiali
– Principi di processo uniformi consentono la trasmissione dei parametri su scala di produzione e risultati di coating riproducibili

Syntegon, partner strategico del ciclo di vita dell'industria farmaceutica e biotecnologica, amplia il suo portafoglio per la produzione di forme di dosaggio orali solide (Oral Solid Dosage, OSD) con Sepion 75. Il nuovo coating per compresse su scala pilota supporta i produttori farmaceutici e i CDMO nel gestire in modo efficiente una gamma crescente di prodotti, dimensioni di lotto più piccole e variabili, nonché requisiti di containment crescenti durante la lavorazione di principi attivi altamente potenti. Con il nuovo coating, Syntegon completa la serie Sepion consolidata e consente una scalabilità coerente, una lavorazione dei lotti più rapida e flessibile, nonché una produzione orientata al containment.

La serie Sepion si basa su decenni di esperienza nella tecnologia del coating e combina know-how di processo collaudato con un concetto di macchina progettato per le esigenze della produzione farmaceutica moderna. «Con l'espansione con una linea pilota, supportiamo i produttori nel semplificare sviluppo e scalabilità, mantenendo allo stesso tempo principi di processo uniformi in tutte le fasi di produzione», spiega Fritz-Martin Scholz, Global Product Manager di Syntegon.

Elaborazione flessibile dei lotti per esigenze di produzione dinamiche

Per rispondere alle crescenti esigenze degli ambienti di produzione moderni, il nuovo coating per compresse elabora in modo flessibile diverse dimensioni di lotto dal 10 al 100% del volume massimo di lavoro. Due dimensioni intercambiabili della tramoggia coprono volumi da otto a 75 litri. Questo rende Sepion 75 adatto sia per le prime fasi di sviluppo che per i lotti pilota, senza dover ridefinire i parametri di processo. Ciò semplifica la pianificazione della produzione e riduce i tempi di inattività durante i cambi di prodotto.

Una geometria ottimizzata della tramoggia, combinata con un sistema di spruzzatura migliorato, ottimizza l'uso dell'aria di processo e riduce i tempi di processo. Il braccio di spruzzatura regolabile automaticamente adatta la sua posizione al livello di riempimento, contribuendo a condizioni di coating riproducibili su diverse dimensioni di lotto – anche in applicazioni complesse come rivestimenti funzionali.

Movimentazione chiusa dei materiali per esigenze di containment moderne

Inoltre, l'intera serie Sepion dispone di una movimentazione chiusa dei materiali durante il riempimento, il prelievo di campioni e lo svuotamento. Riducendo al minimo gli interventi manuali, il concetto di macchina consente una lavorazione orientata al containment di principi attivi altamente potenti. Opzionalmente, tutti i coating Sepion sono disponibili con requisiti di containment fino a OEB 5. Tra le opzioni di equipaggiamento ci sono valvole split, filtri a cambio rapido e concetti di pulizia avanzati. Queste opzioni aumentano la sicurezza del personale, riducono il rischio di contaminazione e garantiscono il rispetto delle normative attuali.

Oltre al Sepion 75, la serie comprende altre sei dimensioni con capacità da 175 a 1.000 litri, coprendo così l'intero spettro dalla ricerca allo sviluppo fino alla produzione commerciale.

Partner di ciclo di vita dalla sviluppo del processo al servizio

In qualità di partner strategico del ciclo di vita dell'industria farmaceutica e biotecnologica, Syntegon accompagna i propri clienti durante tutto il ciclo di vita degli impianti – dallo sviluppo del processo e dalla scalabilità, alla qualificazione e modernizzazione, fino a servizi completi. Con competenze di processo approfondite e una rete di assistenza globale, Syntegon supporta i produttori farmaceutici nell'ottimizzare le prestazioni di produzione, garantire un funzionamento affidabile degli impianti e adattare i propri processi alle condizioni di mercato e ai requisiti normativi in evoluzione.