Syntegon amplía la serie Sepion con un recubridor de tabletas a escala piloto

El Sepion 75 amplía la serie Sepion establecida con una solución para la escala piloto y apoya a los fabricantes farmacéuticos en el desarrollo y la escalabilidad.

El nuevo recubridor de tabletas destaca por su flexibilidad y procesa lotes de tamaño del diez al cien por ciento del volumen de trabajo máximo.

– Syntegon completa su cartera de recubridores con Sepion 75
– Procesamiento flexible por lotes, condiciones de proceso escalables y diseño orientado a la contención combinado con manejo cerrado de materiales
– Principios de proceso uniformes que permiten la transferencia de parámetros a escala de producción y resultados de recubrimiento reproducibles

Syntegon, un socio estratégico en el ciclo de vida de la industria farmacéutica y biotecnológica, amplía su cartera para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) con el Sepion 75. El nuevo recubridor de tabletas a escala piloto apoya a los fabricantes farmacéuticos y CDMOs en la gestión eficiente de una creciente variedad de productos, tamaños de lote más pequeños y variables, así como en el cumplimiento de requisitos crecientes de contención en el procesamiento de ingredientes activos de alta potencia. Con el nuevo recubridor, Syntegon completa la serie Sepion establecida y permite una escalabilidad consistente, un procesamiento de lotes más rápido y flexible, así como una producción orientada a la contención.

La serie Sepion se basa en décadas de experiencia en tecnología de recubrimiento y combina conocimientos de proceso probados con un concepto de máquina diseñado para las demandas de la producción farmacéutica moderna. “Con la incorporación de una planta piloto, apoyamos a los fabricantes en la simplificación del desarrollo y la escalabilidad, manteniendo principios de proceso uniformes en todas las etapas de producción”, explica Fritz-Martin Scholz, Gerente de Producto Global en Syntegon.

Procesamiento flexible por lotes para demandas de producción dinámicas

Para satisfacer las crecientes demandas de entornos de producción modernos, el nuevo recubridor de tabletas procesa de manera flexible diferentes tamaños de lote, desde el 10 % hasta el 100 % del volumen de trabajo máximo. Dos tamaños de tambor intercambiables cubren volúmenes de 8 a 75 litros. Esto hace que el Sepion 75 sea adecuado tanto para las primeras fases de desarrollo como para lotes piloto, sin necesidad de redefinir los parámetros del proceso. Esto facilita la planificación de la producción y reduce los tiempos de inactividad durante los cambios de producto.

Una geometría optimizada del tambor combinada con un sistema de pulverización mejorado mejora el uso del aire de proceso y acorta los tiempos de proceso. El brazo de pulverización ajustable automáticamente adapta su posición al nivel de llenado, contribuyendo a condiciones de recubrimiento reproducibles en diferentes tamaños de lote, incluso en aplicaciones exigentes como recubrimientos funcionales.

Manipulación de materiales cerrada para requisitos modernos de contención

Además, toda la serie Sepion cuenta con un manejo cerrado de materiales durante el llenado, la toma de muestras y el vaciado. La minimización de intervenciones manuales permite un procesamiento orientado a la contención de ingredientes activos de alta potencia. Opcionalmente, todos los recubridores Sepion pueden estar diseñados para cumplir con requisitos de contención hasta OEB 5. Entre otras opciones, se pueden integrar válvulas divididas, filtros de cambio seguro y conceptos de limpieza extendidos. Estas opciones aumentan la seguridad del personal, reducen el riesgo de contaminación y garantizan el cumplimiento de las normativas actuales.

Además del Sepion 75, la serie incluye otras seis capacidades que van desde 175 hasta 1.000 litros, cubriendo todo el rango desde el desarrollo hasta la producción comercial.

Socio en el ciclo de vida, desde el desarrollo de procesos hasta el servicio

Como socio estratégico en el ciclo de vida de la industria farmacéutica y biotecnológica, Syntegon acompaña a sus clientes a lo largo de toda la vida útil de sus equipos, desde el desarrollo de procesos y la escalabilidad, hasta la calificación, modernización y servicios integrales. Con una sólida competencia en procesos y una red de servicios global, Syntegon ayuda a los fabricantes farmacéuticos a optimizar su rendimiento de producción, garantizar una operación confiable de los equipos y adaptar sus procesos a las condiciones cambiantes del mercado y a los requisitos regulatorios.