A Syntegon bővíti a Sepion-sorozatot tablettázóval pilot méretben

A Sepion 75 bővíti a már meglévő Sepion sorozatot egy megoldással a pilóta méretarányhoz, és támogatja a gyógyszeripari gyártókat a fejlesztésben és a skálázásban.

Az új tabletta-bevonó rugalmas, és a gyártási tételméreteket tíz és száz százalék között kezeli a maximális munkaterheléshez képest.

– A Syntegon kiegészíti coating portfólióját a Sepion 75-tel
– Rugalmas tételfeldolgozás, skálázható folyamatfeltételek és containment-orientált kialakítás kombinálva zárt anyagkezeléssel
– Egységes folyamatelvek lehetővé teszik a paraméterek átültetését a gyártási méretre, valamint reprodukálható bevonati eredményeket

A Syntegon, a gyógyszer- és biotechnológiai ipar stratégiai életciklus-partnere, bővíti portfólióját a szilárd orális adagolási formák (Oral Solid Dosage, OSD) gyártásához a Sepion 75-tel. Az új tabletta bevonó pilot méretben támogatja a gyógyszeripari gyártókat és CDMO-kat abban, hogy hatékonyan kezeljék a növekvő termékkínálatot, a kisebb és változóbb tételméreteket, valamint a növekvő containment követelményeket magas hatóanyag-tartalmú hatóanyagok feldolgozásakor. Az új bevonóval a Syntegon kiegészíti a már jól ismert Sepion sorozatot, lehetővé téve a konzisztens skálázást, a gyorsabb és rugalmasabb tételfeldolgozást, valamint a containment-orientált gyártást.

A Sepion sorozat több évtizedes tapasztalaton alapul a bevonástechnológiában, és ötvözi a bevált folyamatismeretet egy olyan gép koncepcióval, amely a modern gyógyszeripari gyártás igényeihez igazodik. „A pilot berendezés bővítésével támogatjuk a gyártókat abban, hogy egyszerűsítsük a fejlesztést és a skálázást, miközben egységes folyamatelveket tartunk fenn minden gyártási szakaszban” – magyarázza Fritz-Martin Scholz, a Syntegon globális termékmenedzsere.

Rugalmas tételfeldolgozás a dinamikus gyártási igényekhez

Az új tabletta bevonó a modern gyártási környezetek növekvő igényeihez igazodva rugalmasan kezeli a különböző tételméreteket, tíz és a maximális munkaterhelés száz százaléka között. Két cserélhető dobméret 8-tól 75 literig terjedő térfogatokat fed le. Ezért a Sepion 75 mind a korai fejlesztési szakaszokban, mind a pilot tételekben alkalmazható anélkül, hogy a folyamatparamétereket újból kellene definiálni. Ez megkönnyíti a gyártási tervezést, és csökkenti a termékváltások miatti állásidőt.

Az optimalizált dobgeometria és a továbbfejlesztett permetezőrendszer javítja a folyamat levegő kihasználtságát és lerövidíti a folyamatidőket. Az automatikusan állítható permetezőkar pozícióját a töltöttséghez igazítja, ezáltal reprodukálható bevonási feltételeket biztosítva különböző tételméretek esetén – még olyan kihívást jelentő alkalmazásoknál is, mint a funkcionális bevonatok.

Zárt anyagkezelés a modern containment követelményekhez

Emellett az egész Sepion sorozat zárt anyagkezelést alkalmaz a töltés, mintavétel és ürítés során. A manuális beavatkozások minimalizálásával a gép koncepciója lehetővé teszi a containment-orientált feldolgozást magas hatóanyagtartalmú hatóanyagok esetén. Opcionálisan minden Sepion bevonó elérhető containment követelményekhez, akár OEB 5-ig. Ezekhez például split-szelepek, biztonságos cserélhető szűrők és fejlett tisztítási koncepciók integrálhatók. Ezek a felszereltségi lehetőségek növelik a kezelő személyzet biztonságát, csökkentik a szennyeződés kockázatát, és biztosítják a jelenlegi szabályozási követelmények betartását.

A Sepion 75 mellett a sorozat további hat méretet foglal magában 175 és 1000 liter közötti kapacitással, így lefedi a fejlesztéstől a kereskedelmi gyártásig terjedő teljes tartományt.

Életciklus-partner a folyamatfejlesztéstől a szervizig

A Syntegon, mint stratégiai életciklus-partner a gyógyszer- és biotechnológiai iparban, ügyfeleit az egész berendezés életciklusa során támogatja – a folyamatfejlesztéstől és skálázástól a kvalifikáción és modernizáción át a teljes körű szervizig. Alapos folyamatismeretével és globális szervizhálózatával a Syntegon segíti a gyógyszeripari gyártókat abban, hogy optimalizálják gyártási teljesítményüket, megbízható berendezésüzemeltetést biztosítsanak, valamint alkalmazkodjanak a változó piaci körülményekhez és szabályozási követelményekhez.