Solutions clé en main pour le nettoyage et l'emballage stérile des dispositifs médicaux

Avec les applications spécialement conçues pour le nettoyage et l'emballage dans le domaine de la technologie médicale, il est possible de répondre de manière sûre et efficace aux exigences du nouveau MDR ainsi qu'à celles de la FDA. (Source de l'image : Ecoclean)

Avec le nouveau MDR en vigueur depuis le 26 mai 2021, les exigences ont été renforcées tant pour le nettoyage et l'identification des composants destinés à la technologie médicale que pour la qualification, la documentation et la traçabilité des processus. Lors de la Swiss Medtech Expo (Hall 2, Stand D 2107) à Lucerne, le groupe SBS Ecoclean présente des solutions clé en main innovantes, disponibles dans le monde entier, pour le nettoyage et l'emballage de produits médicotechniques, permettant de satisfaire de manière sûre et efficace aux exigences du MDR et de la FDA.

La fabrication des produits se déroule selon différentes méthodes de production telles que le forgeage, l’usinage, l’extrusion, le moulage par injection ainsi que l’impression 3D industrielle, qui laissent des résidus particulaires et/ou filmogènes chimiques à la surface. Ces contaminations, telles que les médias de traitement, les agents de séparation, les particules, les copeaux, les bavures, l’abrasion, la poussière, les empreintes digitales ou les résidus de poudre, représentent, selon la classe de risque dans laquelle un dispositif médical est classé, un potentiel de dommage variable pour les patients et doivent donc être éliminées. Avec le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), non seulement plusieurs changements ont été apportés au système de classification, mais aussi en ce qui concerne la propreté des pièces. Ainsi, en plus du bioburden et des valeurs de cytotoxicité, on considère désormais également les contaminations particulaires et filmogènes issues des processus de fabrication. En ce qui concerne la validation et la qualification des processus, l’identification des composants ainsi que la traçabilité, les exigences ont également été renforcées.

Le groupe SBS Ecoclean informe lors de la Swiss Medtech Expo, dans la Halle 2, Stand D 2107, de son programme complet et disponible dans le monde entier de systèmes de nettoyage qualifiés pour le nettoyage préliminaire, intermédiaire, final et de précision dans la technologie médicale. Des solutions logicielles spécialement conçues pour les applications médicales, des technologies RFID, un audit trail et la conformité CFR 21 garantissent le respect de tous les paramètres de processus, ainsi qu’une collecte automatique et sans faille des données de fonctionnement et une traçabilité. Ce portefeuille est complété par des solutions de salles blanches et d’emballage, comprenant déjà des matériaux d’emballage validés pour les implants et les instruments. L’équipe d’experts du groupe SBS Ecoclean fournit également des informations sur le soutien à la qualification des installations selon IQ, OQ et PQ, qui peuvent, sur demande, faire partie de l’offre de livraison.