Turnkey-megoldások az orvostechnikai eszközök tisztítására és steril csomagolására

Az orvostechnikai tisztítási és csomagolási alkalmazásokhoz kifejlesztett megoldások segítségével biztonságosan és hatékonyan lehet megfelelni az új MDR és az FDA követelményeinek. (Kép forrása: Ecoclean)

Az 2021. május 26-tól érvényes új MDR-rel mind a tisztítás és azonosítás alkatrészek az orvostechnikai eszközöknél, mind a folyamatok kvalifikálása, dokumentálása és nyomon követhetősége szempontjából megnövekedett követelmények léptek életbe. A Swiss Medtech Expo-n (2. csarnok, D 2107 stand) Luzernben a SBS Ecoclean Group innovatív, világszerte elérhető turnkey megoldásokat mutat be az orvostechnikai termékek tisztítására és csomagolására, amelyekkel a MDR és FDA előírásokat biztonságosan és hatékonyan lehet teljesíteni.

A termékek gyártása különböző gyártási eljárásokkal történik, mint például alap- és átalakítás, megmunkálás, extrudálás, fröccsöntés, valamint ipari 3D nyomtatás, amelyek részecske- és/vagy filmkémiai maradványokat hagynak maguk után a felületen. Ezek a szennyeződések, például megmunkálási közeg, elválasztószerek, részecskék, forgácsok, élek, kopás, por, ujjlenyomatok vagy maradék por, a kockázati osztálytól függően, amelybe az orvostechnikai eszköz be van sorolva, különböző mértékű károsodási potenciált jelentenek a páciensek számára, ezért el kell távolítani őket. Az új Medical Device Regulation (MDR) nemcsak a besorolási rendszerben hozott változásokat, hanem az alkatrészek tisztaságát is érinti. Így a bioburden és citotoxicitás mellett mostantól a gyártási folyamatokból származó részecske- és filmkémiai szennyeződések is figyelembe vételre kerülnek. A folyamatvalidálás és -kvalifikáció, alkatrészazonosítás, valamint nyomon követhetőség terén is szigorodtak a követelmények.

A SBS Ecoclean Group a Swiss Medtech Expo-n a 2. csarnokban, D 2107 standnál bemutatja átfogó és világszerte elérhető programját a minősített tisztítórendszerekről az orvostechnikai eszközök elő-, közbenső-, vég- és finomtisztítására. Különösen az orvostechnikai alkalmazásokra kifejlesztett szoftvermegoldások és RFID-technológiák, audit trail és CFR 21 biztosítják, hogy minden folyamatparaméter betartásra kerüljön, és biztosított legyen a folyamatok automatikus, hiánytalan nyilvántartása és nyomon követése. Ezt a portfóliót tovább bővíti a tisztatér- és csomagolási megoldások kínálata, amelyek már validált csomagolóanyagokat tartalmaznak implantátumok és eszközök számára. A SBS Ecoclean Group szakértői csapata információkat nyújt a berendezés kvalifikálásában nyújtott támogatásról az IQ, OQ és PQ szerint, amelyek kérésre a szállítási csomag részeként is elérhetők.