Soluciones llave en mano para la limpieza y el envasado estéril de dispositivos médicos

Con las aplicaciones específicas para limpieza y envasado en la tecnología médica, se pueden cumplir de manera segura y eficiente los requisitos de la nueva MDR y de la FDA. (Fuente de la imagen: Ecoclean)

Con el nuevo MDR vigente desde el 26 de mayo de 2021, los requisitos tanto para la limpieza e identificación de componentes para la tecnología médica como para la calificación, documentación y trazabilidad de los procesos se han incrementado. En la Swiss Medtech Expo (Pabellón 2, Stand D 2107) en Lucerna, el grupo SBS Ecoclean informa sobre soluciones llave en mano innovadoras, disponibles a nivel mundial, para la limpieza y el envasado de productos médicos, que permiten cumplir de manera segura y eficiente con los requisitos del MDR y la FDA.

La fabricación de los productos se realiza mediante diferentes procesos de producción, como conformado y transformación, mecanizado, extrusión, moldeo por inyección y impresión 3D industrial, los cuales dejan residuos particulados y/o filmográficos-químicos en la superficie. Estas contaminaciones, como medios de procesamiento, agentes desmoldantes, partículas, virutas, rebabas, desgaste, polvo, huellas dactilares o restos de polvo, representan, según la clase de riesgo en la que se clasifica un producto médico, un potencial daño diferente para los pacientes y, por tanto, deben ser eliminadas. Con la nueva regulación de dispositivos médicos (MDR), no solo han cambiado varios aspectos en el sistema de clasificación, sino también en cuanto a la limpieza de las piezas. Además de la carga biológica y los valores de citotoxicidad, ahora también se consideran las contaminaciones particuladas y filmográficas de los procesos de fabricación. Cuando se trata de validación y calificación de procesos, identificación de componentes y trazabilidad, los requisitos también se han incrementado.

El grupo SBS Ecoclean informa en la Swiss Medtech Expo en el Pabellón 2, Stand D 2107, sobre su programa completo y disponible a nivel mundial de sistemas de limpieza calificados para la limpieza previa, intermedia, final y fina en tecnología médica. Para ello, soluciones de software especialmente desarrolladas para aplicaciones médicas y tecnologías RFID, auditorías y CFR 21 garantizan que se cumplan todos los parámetros del proceso y que se asegure una recopilación automática e ininterrumpida de datos operativos y trazabilidad. Este portafolio se complementa con soluciones de salas limpias y envasado, que ya incluyen materiales de embalaje validados para implantes e instrumentos. El equipo de expertos de SBS Ecoclean también ofrece información sobre el apoyo en la calificación de equipos según IQ, OQ y PQ, que, si se desea, forman parte del alcance de la entrega.