Turnkey-oplossingen voor de reiniging en steriele verpakking van medische hulpmiddelen

Met de speciaal voor reinigings- en verpakkingsapplicaties in de medische technologie kunnen de eisen van de nieuwe MDR en de FDA op een procesveilige en efficiënte manier worden vervuld. (Beeldbron: Ecoclean)

Met de sinds 26 mei 2021 geldende nieuwe MDR zijn de eisen voor het reinigen en identificeren van onderdelen voor de medische technologie, evenals de kwalificatie, documentatie en traceerbaarheid van de processen, verhoogd. Op de Swiss Medtech Expo (Hal 2, Stand D 2107) in Luzern informeert de SBS Ecoclean Group over innovatieve, wereldwijd beschikbare turnkey-oplossingen voor het reinigen en verpakken van medische producten, waarmee de voorschriften van de MDR en FDA procesveilig en efficiënt kunnen worden nageleefd.

De productie van de producten vindt plaats in verschillende fabricageprocessen zoals voorbewerking en omvorming, bewerking, extrusie, spuitgieten en industriële 3D-printing, die partikel- en/of film-chemische residuen op het oppervlak achterlaten. Deze contaminaties, bijvoorbeeld bewerkingsmedia, scheidingsmiddelen, deeltjes, spanen, bramen, slijtage, stof, vingerafdrukken of restpoeder, vormen afhankelijk van de risicoklasse waarin een medisch product is ingedeeld, een verschillend groot schadelijk potentieel voor patiënten en moeten daarom worden verwijderd. Door de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) zijn niet alleen verschillende wijzigingen in het classificatiesysteem doorgevoerd, maar ook met betrekking tot de reinheid van onderdelen. Zo worden naast bioburden en cytotoxiteitwaarden nu ook partikel- en filmverontreinigingen uit de productieprocessen in overweging genomen. Als het gaat om procesvalidatie en -kwalificatie, onderdeelidentificatie en traceerbaarheid, zijn de eisen eveneens verhoogd.

De SBS Ecoclean Group informeert op de Swiss Medtech Expo in Hal 2, Stand D 2107 over haar uitgebreide en wereldwijd beschikbare programma van gekwalificeerde reinigingssystemen voor de voor-, tussen- en eindreiniging en fijne reiniging in de medische technologie. Daarbij zorgen speciaal voor medische toepassingen ontwikkelde softwareoplossingen en RFID-technologieën, audit-trails en CFR 21 ervoor dat alle procesparameters worden nageleefd en dat een volledige automatische registratie van bedrijfsgegevens en traceerbaarheid wordt gewaarborgd. Dit portfolio wordt aangevuld met cleanroom- en verpakkingsoplossingen, die reeds gevalideerde verpakkingsmaterialen voor implantaten en instrumenten bevatten. Het team van experts van de SBS Ecoclean Group biedt ook informatie over ondersteuning bij de kwalificatie van installaties volgens IQ, OQ en PQ, die op verzoek onderdeel kunnen uitmaken van de levering.