Turnkey řešení pro čištění a sterilní balení zdravotnických prostředků

S speciálně určenými pro čištění a balení v lékařském průmyslu lze požadavky nové nařízení MDR a FDA splnit bezpečně a efektivně. (Zdroj obrázku: Ecoclean)

S novým MDR, který je platný od 26. května 2021, se zvýšily požadavky jak na čištění a identifikaci dílů pro zdravotnické technologie, tak na kvalifikaci, dokumentaci a sledovatelnost procesů. Na Swiss Medtech Expo (hala 2, stánek D 2107) v Lucernu informuje skupina SBS Ecoclean Group o inovativních, celosvětově dostupných turnkey řešeních pro čištění a balení zdravotnických produktů, která umožňují splnit požadavky MDR a FDA bezpečně a efektivně.

Výroba produktů probíhá v různých výrobních procesech, jako je tváření, obrábění, extruze, vstřikování nebo průmyslový 3D tisk, které zanechávají na povrchu částice a/nebo filmové chemické zbytky. Tyto kontaminace, například obráběcí média, separační prostředky, částice, třísky, ostřiny, opotřebení, prach, otisky prstů nebo zbytky prášku, představují podle rizikové třídy, do které je zdravotnický prostředek zařazen, různou míru potenciální škody pro pacienty a je proto nutné je odstranit. Díky nové Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) došlo nejen ke změnám v systému třídění, ale také co do čistoty dílů. Kromě biologického zátěže a hodnot cytotoxicity se nyní zohledňují také částicové a filmové nečistoty z výrobních procesů. Pokud jde o validaci a kvalifikaci procesu, identifikaci dílů a sledovatelnost, i tyto požadavky byly zpřísněny.

Skupina SBS Ecoclean Group na Swiss Medtech Expo v hale 2, stánek D 2107, představí svůj komplexní a celosvětově dostupný program kvalifikovaných systémů čištění pro předběžné, mezilehlé, finální a jemné čištění v oblasti zdravotnické techniky. Speciálně vyvinuté softwarové řešení a RFID technologie, audit trail a CFR 21 zajišťují dodržování všech procesních parametrů a bezchybné automatické zaznamenávání provozních dat a sledovatelnost. Tento portfólio doplňují čistící a balicí řešení v čistých prostorách, která již obsahují validované balicí materiály pro implantáty a nástroje. Informace poskytuje tým expertů SBS Ecoclean Group také o podpoře při kvalifikaci zařízení podle IQ, OQ a PQ, které jsou na přání součástí dodávky.