Soluzioni chiavi in mano per la pulizia e l'imballaggio sterile di dispositivi medici

Con le applicazioni specifiche per la pulizia e l'imballaggio nella tecnologia medica, è possibile soddisfare in modo sicuro ed efficiente i requisiti del nuovo MDR e della FDA. (Fonte immagine: Ecoclean)

Con il nuovo MDR in vigore dal 26 maggio 2021, sono aumentati i requisiti sia per la pulizia e l'identificazione dei componenti per la tecnologia medica sia per la qualificazione, la documentazione e la tracciabilità dei processi. Alla Swiss Medtech Expo (Padiglione 2, Stand D 2107) a Lucerna, il gruppo SBS Ecoclean informa sulle soluzioni turnkey innovative disponibili a livello mondiale per la pulizia e l'imballaggio di prodotti medico-tecnici, che consentono di rispettare in modo sicuro ed efficiente le normative MDR e FDA.

La produzione dei prodotti avviene attraverso diversi processi di fabbricazione come stampaggio a caldo e a freddo, lavorazioni meccaniche, estrusione, stampaggio ad iniezione e stampa 3D industriale, che lasciano residui particellari e/o filmici chimici sulla superficie. Queste contaminazioni, come mezzi di lavorazione, agenti distaccanti, particelle, trucioli, bave, usura, polvere, impronte digitali o residui di polvere, rappresentano, a seconda della classe di rischio in cui è classificato un dispositivo medico, un potenziale danno diverso per i pazienti e devono quindi essere rimosse. Con il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), non sono cambiate solo le modalità di classificazione, ma anche gli aspetti relativi alla pulizia dei componenti. Oltre al carico microbico e ai valori di citotossicità, ora vengono considerati anche contaminanti particellari e filmici derivanti dai processi di produzione. Per quanto riguarda la validazione e la qualificazione dei processi, l'identificazione dei componenti e la tracciabilità, anche i requisiti sono stati rafforzati.

Il gruppo SBS Ecoclean informa alla Swiss Medtech Expo, nel Padiglione 2, Stand D 2107, sul suo programma completo e disponibile a livello mondiale di sistemi di pulizia qualificati per la pulizia preliminare, intermedia, finale e di precisione nella tecnologia medica. In particolare, soluzioni software sviluppate appositamente per applicazioni medico-tecniche e tecnologie RFID, audit trail e CFR 21 garantiscono il rispetto di tutti i parametri di processo e assicurano una registrazione automatica e completa dei dati di funzionamento e la tracciabilità senza interruzioni. Questo portfolio è completato da soluzioni per ambienti sterile e imballaggi, che includono già materiali di imballaggio validati per impianti e strumenti. Il team di esperti di SBS Ecoclean fornisce anche informazioni sul supporto nella qualificazione degli impianti secondo IQ, OQ e PQ, che su richiesta possono far parte della fornitura.