Regard vers l'avenir : concepts modulaires pour l'eau purifiée et l'eau hautement purifiée

PW-System Werner GmbH avec sanitisation à l'eau chaude (©Werner GmbH 2014) / PW-System Werner GmbH utilisant la sanitisation à l'eau chaude (©Werner GmbH 2014)

« Les installations de traitement et de distribution d'eau doivent être conçues, construites et entretenues de manière à produire de l'eau de qualité appropriée de manière fiable. Elles ne doivent pas fonctionner au-delà de leur capacité prévue » (Guide EG-GMP (2010), Annexe 1 Fabrication de médicaments stériles).

Ce guide essentiel s'applique bien sûr également à la conclusion inverse : une installation d'eau pharmaceutique surdimensionnée entraîne inévitablement des temps d'arrêt élevés, ce qui peut compromettre la microbiologie. Dans de nombreux cas, la demande actuelle — mais surtout la demande future en eau pharmaceutique — n'est pas précisément prévisible. La solution consiste en un système d'eau pharmaceutique modulable à l'expansion.

Ce cahier des charges a été confié en 2013 à Werner GmbH par Bionorica SE. Bionorica SE développe et produit depuis 1933 des médicaments à base de plantes, combinant les forces curatives de la nature avec les connaissances les plus récentes en recherche et technologie. La clé d'une compatibilité entre une haute efficacité et une bonne tolérance réside dans la bonne combinaison d'ingrédients actifs à haute puissance. Bionorica SE développe et commercialise désormais des produits de premier plan sur le marché, tels que « Sinupret », dans plus de 50 pays à travers le monde.

Le cahier des charges comprenait une installation de production d'eau pharmaceutique « State of the Art » avec désinfection automatique à l'eau chaude. Outre la capacité de performance actuellement requise du système, il était important que la solution permette une extension simple et sans complication pour augmenter la capacité de 100 % à l'avenir.

Le système PW livré fin 2013 par Werner GmbH, en grande partie préqualifié dans le cadre du FAT, se divise en plusieurs phases :

- Installation de déionisation en série (85 °C), capacité suffisante pour la version finale
- Système de recirculation TS-PLUS pour la désinfection thermique sélective de la déionisation ainsi que de l'osmose inverse, de la dégasification membranaire et du CEDI
- Osmose inverse extensible par étapes grâce à des éléments de membrane supplémentaires sans modification des dimensions de l'ensemble
- Dégasification membranaire, extensible à tout moment par un module supplémentaire
- Électroionisation, extensible à tout moment par un module supplémentaire
- Surveillance du chlore, avec utilisation éventuelle de filtres à charbon actif si nécessaire

Le système modulaire d'eau pharmaceutique fonctionne depuis maintenant 7 mois à la pleine satisfaction de Bionorica SE. La première extension par un élément de membrane supplémentaire de l'osmose inverse sera mise en œuvre à moyen terme. Toutes les autres phases d'extension garantiront à long terme les besoins en eau purifiée de Bionorica SE.