Nahlédnutí do budoucnosti: modulární koncepty pro čištěnou a vysoce čištěnou vodu

PW-System Werner GmbH s horkovodní sanitací (©Werner GmbH 2014) / PW-System Werner GmbH s horkovodní sanitací (©Werner GmbH 2014)

„Zařízení na úpravu a distribuci vody by měla být navržena, konstruována a udržována tak, aby spolehlivě vyráběla vodu odpovídající kvality. Neměla by být provozována nad stanovenou kapacitu“ (EG-GMP Pokyny (2010), Příloha 1 Výroba sterilních léčiv).

Tento zásadní pokyn samozřejmě platí i pro opačný případ: příliš velké farmaceutické vodárny nutně způsobují vysoké odstávky, které mohou vést k mikrobiologickému narušení. Často není přesně předvídatelná aktuální – a zvláště budoucí – potřeba farmaceutické vody. Řešením je modulární systém farmaceutické vody, který lze snadno rozšiřovat.

Tento úkol byl v roce 2013 zadán firmě Werner GmbH společností Bionorica SE. Bionorica SE vyvíjí a vyrábí od roku 1933 rostlinné léčivé přípravky, které spojují léčivou sílu přírody s nejnovějšími poznatky z výzkumu a techniky. Klíčem k vysoké účinnosti při současném dobrém snášenlivosti je správná kombinace vysoce potentních účinných látek. Bionorica SE nyní vyvíjí a prodává vedoucí produkty na trhu, například „Sinupret“, ve více než 50 zemích po celém světě.

Zadání zahrnovalo „state of the art“ zařízení na výrobu PW s automatickým horkovodním sterilizačním systémem. Kromě aktuálně potřebného výkonu systému bylo důležité, aby bylo možné v budoucnu snadno a bez problémů rozšířit kapacitu o dalších 100 %.

Systém PW dodaný na konci roku 2013 a z velké části předkvalifikovaný v rámci FAT je rozdělen do následujících etap:

- Sekvenční zařízení na odstraňování tvrdosti (85 °C), kapacita dostatečná pro konečné rozšíření
- Rezirkulační systém TS-PLUS pro selektivní tepelné sterilizace odstraňování tvrdosti, reverzní osmózy, membránového odplynění a CEDI
- Reverzní osmóza rozšiřitelná krokově pomocí dalších membránových prvků bez změny rozměrů celého zařízení
- Membránové odplynění, kdykoliv rozšiřitelné pomocí dodatečného modulu
- Elektroionizace, kdykoliv rozšiřitelná pomocí dodatečného modulu
- Kontrola chloru, v případě potřeby použití aktivního uhlíkového filtru

Modulární systém PW funguje již 7 měsíců s plnou spokojeností společnosti Bionorica SE. První rozšíření o další membránový prvek reverzní osmózy bude realizováno v krátkodobém horizontu. Všechny další fáze rozšíření dlouhodobě zajistí potřebu čisté vody (Purified Water) společnosti Bionorica SE.