Uno sguardo al futuro: concetti modulari per acqua purificata e altamente purificata

PW-System Werner GmbH con sanificazione con acqua calda (©Werner GmbH 2014) / PW-System Werner GmbH utilizzando la sanificazione con acqua calda (©Werner GmbH 2014)

Le impianti di trattamento e distribuzione dell'acqua dovrebbero essere progettati, costruiti e mantenuti in modo che l'acqua di qualità adeguata venga prodotta in modo affidabile. Non dovrebbero essere operati oltre la capacità prevista (Guida EG-GMP (2010), Allegato 1 Produzione di medicinali sterili).

Questa guida essenziale si applica naturalmente anche al contrario: un impianto di acqua farmaceutica sovradimensionato causa inevitabilmente lunghi tempi di inattività, che possono compromettere la qualità microbiologica. In molti casi, la domanda attuale — e soprattutto quella futura — di acqua farmaceutica non è prevedibile con precisione. La soluzione è un sistema di acqua farmaceutica modulare da espandere.

Questa richiesta è stata presentata nel 2013 da Bionorica SE a Werner GmbH. Bionorica SE sviluppa e produce dal 1933 medicinali a base di piante, combinando le potenzialità curative della natura con le più recenti conoscenze di ricerca e tecnologia. La chiave per una compatibilità tra alta efficacia e buona tollerabilità risiede nella corretta combinazione di principi attivi altamente potenti. Bionorica SE sviluppa e commercializza ormai prodotti leader di mercato come ad esempio "Sinupret" in circa 50 paesi nel mondo.

La richiesta prevedeva un impianto di produzione di acqua di ultima generazione con sanificazione automatica con acqua calda. Oltre alla capacità di prestazione attualmente necessaria, era importante che in futuro fosse possibile un'espansione semplice e senza problemi fino al 100% della capacità.

L'impianto PW consegnato alla fine del 2013 e in gran parte pre-qualificato nel corso del FAT di Werner GmbH si suddivide nelle seguenti fasi di costruzione:

- Impianto di deionizzazione in serie (85 °C), capacità sufficiente per l'espansione finale
- Sistema di ricircolo TS-PLUS per la sanificazione termica selettiva della deionizzazione, dell'osmosi inversa, della degasazione a membrana e del CEDI
- L'osmosi inversa può essere ampliata in fasi tramite l'aggiunta di elementi a membrana senza modificare le dimensioni complessive dell'impianto
- Degasazione a membrana, espandibile in qualsiasi momento tramite un modulo aggiuntivo
- Elettroionizzazione, espandibile in qualsiasi momento tramite un modulo aggiuntivo
- Monitoraggio del cloro, con l'uso di filtri a carbone attivo se necessario

L'impianto modulare di acqua farmaceutica è in funzione da ormai 7 mesi, con piena soddisfazione di Bionorica SE. La prima espansione tramite un ulteriore elemento a membrana dell'osmosi inversa sarà implementata a medio termine. Tutte le ulteriori fasi di espansione garantiranno a lungo termine le quantità di acqua pura di cui Bionorica SE ha bisogno.