Spojrzenie w przyszłość: koncepcje modułowe dla wody oczyszczonej i wysoko oczyszczonej

PW-System Werner GmbH z dezynfekcją gorącą wodą (©Werner GmbH 2014) / PW-System Werner GmbH używający dezynfekcji gorącą wodą (©Werner GmbH 2014)

„Wasseraufbereitungs- und Verteilanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Sie sollten nicht über die vorgesehene Kapazität hinaus betrieben werden“ (EG-GMP Leitfaden (2010), Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel).

Ten istotny przewodnik oczywiście dotyczy również odwrotnej sytuacji: zbyt duża instalacja do produkcji wody farmaceutycznej nieuchronnie powoduje długie czasy przestoju, które mogą prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W wielu przypadkach obecne – a zwłaszcza przyszłe – zapotrzebowanie na wodę farmaceutyczną jest trudne do dokładnego przewidzenia. Rozwiązaniem jest modułowy system do produkcji wody farmaceutycznej, który można rozbudowywać.

To zadanie zostało powierzone w 2013 roku firmie Bionorica SE firmie Werner GmbH. Bionorica SE rozwija i produkuje od 1933 roku leki roślinne, które łączą siłę natury z najnowszą wiedzą z zakresu badań i technologii. Kluczem do połączenia wysokiej skuteczności z dobrą tolerancją jest odpowiednia kombinacja silnie działających substancji czynnych. Bionorica SE obecnie rozwija i sprzedaje wiodące na rynku produkty, takie jak np. „Sinupret”, w ponad 50 krajach na całym świecie.

Zadanie obejmowało „najnowocześniejszą” instalację do produkcji wody farmaceutycznej z automatyczną dezynfekcją gorącą wodą. Oprócz obecnie potrzebnej mocy systemu ważne było, aby w przyszłości możliwe było łatwe i nieskomplikowane rozszerzenie o kolejne 100% pojemności.

System PW dostarczony pod koniec 2013 roku i w dużej mierze wstępnie zwalidowany w ramach FAT, firmy Werner GmbH, dzieli się na następujące etapy:

- Seria urządzeń do odtłuszczania (85 °C), wystarczająca do końcowej rozbudowy
- System recyrkulacji TS-PLUS do selektywnej termicznej dezynfekcji odtłuszczania oraz odwróconej osmozy, membranowego odgazowania i CEDI
- Odwrócona osmoza możliwa do rozbudowy etapami poprzez dodatkowe elementy membranowe bez zmiany wymiarów całego systemu
- Membranowe odgazowanie, możliwe do rozbudowy w każdej chwili poprzez dodatkowy moduł
- Elektrojonizacja, możliwa do rozbudowy w każdej chwili poprzez dodatkowy moduł
- Monitorowanie chloru, w razie potrzeby zastosowanie filtrów aktywnego węgla

Modułowy system PW działa od już 7 miesięcy z pełną satysfakcją firmy Bionorica SE. Pierwsza rozbudowa poprzez dodanie kolejnego elementu membranowego odwróconej osmozy jest planowana w średnim okresie. Wszystkie kolejne etapy rozbudowy zapewniają długoterminowe zabezpieczenie zapotrzebowania na wodę oczyszczoną dla firmy Bionorica SE.