Mirada al futuro: conceptos modulares para agua purificada y agua altamente purificada

PW-System Werner GmbH con sanitización con agua caliente (©Werner GmbH 2014) / PW-System Werner GmbH utilizando sanitización con agua caliente (©Werner GmbH 2014)

“Las plantas de tratamiento y distribución de agua deben diseñarse, construirse y mantenerse de manera que se produzca agua de calidad adecuada de manera fiable. No deben operarse más allá de su capacidad prevista” (Guía EG-GMP (2010), Anexo 1 Fabricación de medicamentos estériles).

Por supuesto, esta guía esencial también se aplica en sentido contrario: una planta de agua farmacéutica sobredimensionada causa inevitablemente largos tiempos de inactividad, lo que puede afectar la microbiología. En muchos casos, la demanda actual, y aún más la futura, de agua farmacéutica no es exactamente previsible. La solución es un sistema de agua farmacéutica que pueda ampliarse modularmente.

Esta tarea fue planteada en 2013 por Bionorica SE a Werner GmbH. Bionorica SE desarrolla y produce desde 1933 medicamentos a base de plantas que combinan las fuerzas curativas de la naturaleza con los conocimientos más recientes en investigación y tecnología. La clave para compatibilizar alta eficacia con buena tolerancia radica en la combinación correcta de ingredientes activos de alta potencia. Bionorica SE desarrolla y comercializa actualmente productos líderes en el mercado, como por ejemplo “Sinupret”, en aproximadamente 50 países en todo el mundo.

La tarea incluía una planta generadora de agua farmacéutica “State of the Art” con sanitización automática con agua caliente. Además de la capacidad de rendimiento actualmente necesaria del sistema, era importante que en el futuro fuera posible ampliar fácilmente la capacidad en un 100% adicional.

El sistema de agua farmacéutica entregado a finales de 2013 y en gran parte precalificado en el marco del FAT se divide en las siguientes etapas de construcción:

- Sistema de desmineralización en serie (85 °C), capacidad suficiente para la expansión final
- Sistema de recirculación TS-PLUS para la sanitización térmica selectiva de la desmineralización, así como de ósmosis inversa, desgasificación por membrana y CEDI
- Ósmosis inversa ampliable en pasos mediante elementos de membrana adicionales sin cambiar las dimensiones del sistema completo
- Desgasificación por membrana, ampliable en cualquier momento mediante un módulo adicional
- Electroionización, ampliable en cualquier momento mediante un módulo adicional
- Supervisión de cloro, con uso opcional de filtros de carbón activado

El sistema modular de agua farmacéutica ha estado funcionando durante 7 meses con plena satisfacción de Bionorica SE. La primera ampliación mediante un elemento de membrana adicional de la ósmosis inversa se implementará a medio plazo. Todas las etapas de expansión adicionales garantizan a largo plazo las cantidades de agua purificada necesarias para Bionorica SE.