Raumedic AG obtient la certification selon ISO 15378 pour les emballages primaires

Certificat de Raumedic AG conforme à la norme DIN EN ISO 15378:2011 / Certificat de Raumedic AG conforme à la norme DIN EN ISO 15378:2011

Matériaux d'emballage primaire pour les domaines tels que l'injection, l'inhalation ou la livraison de médicaments, seront désormais fabriqués chez Raumedic conformément à la norme DIN EN ISO 15378:2011. / Matériaux d'emballage primaire issus de domaines tels que l'injection, l'inhalation ou la livraison de médicaments, seront désormais produits chez Raumedic conformément à la norme DIN EN ISO 15378:2011.

La Raumedic AG, fabricant de produits médicaux et pharmaceutiques en plastique, a été certifiée par le TÜV SÜD selon la norme ISO 15378 pour les emballages primaires. Sur la base de la norme DIN EN ISO 9001, la norme ISO 15378 définit une multitude d'exigences supplémentaires spécifiquement pour les emballages primaires qui entrent en contact direct avec le médicament.

La importance de la certification selon ISO 15378 a augmenté de manière constante ces dernières années. Le contenu de cette norme internationale inclut notamment des exigences issues de la loi sur les médicaments, du règlement sur la fabrication de médicaments et de principes GMP pertinents. En tant que développeur et fabricant d'emballages primaires, la certification constitue une étape importante pour Raumedic afin de répondre aux attentes élevées des fabricants de médicaments.

« En respectant les critères de l'ISO 15378 concernant la gestion des risques, l'environnement de travail et la validation, nous offrons à nos clients une sécurité accrue pour des emballages primaires hygiéniques, impeccables et sûrs », explique le Dr Ernst Schmiedl, responsable de la gestion de la qualité. « De la conception du produit et des outils jusqu’au prototypage, en passant par l’assemblage manuel, semi-automatisé ou entièrement automatisé, tous les processus sont couverts. »

Chez Raumedic, les processus de production sont soumis à un système de gestion de la qualité intégré (QMS) ainsi qu’aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), garantissant le respect des normes de qualité requises. De plus, Raumedic veille à ce que les exigences de la FDA issues du Code of Federal Regulations pour les dispositifs médicaux soient également respectées.